安全质量风险管理实施细则.docVIP

安全质量风险管理实施细则 建立安全质量风险管理的目的 建立本公司产品的危险源辨识、风险分析、风险评估、风险控制安全风险管理体系； 有效识别产品在过程设计、批量生产中各环节的安全质量风险源； 提升关键工序“人、机、料、法、环、测”各生产要素对产品质量保证能力；生产过程质量风险控制能力； 持续改进、提高安全质量风险管理能力。 2、适用范围 产品过程工艺、批量生产各环节； 产品过程工艺、批量生产各环节。 3、质量安全风险管理的方法 3.1 质量安全风险的评估 3.1．1风险源识别原则 A．发生“八防”类型质量问题，或一般D类事故的源头识别 B．生产过程中发生批量和重大质量问题的源头识别 C．市场质量信息反馈重复发生的质量问题的源头识别 3.1.2 风险源评估原则 由技术部组织质保部、生产车间技术人员、采购、售后服务人员运用新老QC七大工具、FMEA等管理工具，对产品生产流程可能造成风险的源头进行分析； A.从风险的严重度、发生率、探测度三方面进行评估，确定生产过程中的风险点， B．一般情况下，严重度等级被评估为9或10时，该工序将被纳入关键质量风险项目清单加以管理， C．严重度等级被评估为8或以下时，则由评审小组对其发生的概率和探测度进行评估，以确定是否纳入关键质量风险项目清单。 3．2 质量风险点的控制 3．2.1 关键质量风险岗位人员控制 A．关键岗位员工必须符合关键岗位任职条件； B．关键岗位员工必须持证上岗； C、依据关键质量风险项目目录清单，建立《关键岗位作业人员》清单； D、关键岗位人员变化时，由人事部对其进行知识、技能水平进行评估，合格后持证上岗，并及时更新《关键岗位作业人员清单》。 E、关键工序发生设计、工艺、设备、环境发生变化时，由车间技术人员对相关岗位人员进行理论和实做培训，技能符合要求后方能上岗，培训记录由车间保留； F、每年由人事部组织关键岗位员工，进行不少于一次的发生异常作业的实作演练。 3．2.2 质量风险岗位设备控制 A．设备部依据关键质量风险源目录清单，建立《关键设备（工装）》清单； B．设备部完善《关键设备（工装）管理制度》，修订年度关键设备维护保养计划，并组织实施； C．设备部根据各类关键设备（工装）的主要技术性能和参数，编制制定符合设备特性和使用要求的点检及检修记录表； D． 每季度设备部管理人员至少参加一次对关键设备（工装）的点检作业； E．质保部负责对探伤机设备的日常和定期性能校验； F．设备部组织相关部门定期对热处理炉等关键设备的技术参数进行评定，评定周期按《关键设备（工装）管理制度》； G．关键设备、工装、检测器具发生异常后，使用部门通知设备检修人员的同时，上报质保部，由质保部按公司不合格品处置流程执行。 3.2.3 关键件和重要原材料控制 A．技术部依据识别的关键风险项目清单，确定关键件、重要原材料清单，提交采购部； B．采购部依据关键件和重要原材料清单建立重要供方清单； D．关键件和重要原材料，必须制订采购技术协议，签订采购合同，明确技术标准和要求，质保部严格按合同进行入库验收； E．关键件供方质量管理体系审核和业绩评价，每年不少于一次； F．关键件质量异常波动时，质保部通过内部质量信息系统及时反馈异常信息，必要时由内控部组织相关部门指导供方开展安全质量风险管理； G．质保部建立关键件供应商质量档案，对关键件供应商实物质量进行动态管理。 3.2.4 质量风险岗位作业方法控制 A．技术部编制的控制计划中，明确关键工序发生异常作业、关键件出现不合格品时的响应措施； B．关键工位作业指导书必须满足“工位化、图示化、目视化”三化要求，有效指导作业人员标准化操作； C．关键工位作业指导书，必须要明确作业人员对发生异常作业和不合格品时应执行的处置要求； D．技术部组织生产车间、质保部、工位作业人员对关键工序“三化”作业指导书的可操作性、文件符合性等内容进行集体评审后颁布； E．技术部对各生产作业方法的准确性进行常规工艺纪律检查。 F．每月技术部、内控部、生产车间负责人对工艺纪律执行情况进行月度检查，对发现的问题发出整改通知单，并限期整改。 ３．２．５　　质量风险岗位测量能力控制 Ａ。质保部按关键质量风险工序清单建立关键质量风险检测量具清单 Ｂ。关键检测器具测量能力必须满足测量精度要求，并按规定进行校核，保持校核要记录。 Ｃ。关键工序的检测器具出现异常时，作业人员、检验员需及时向班长反馈异常信息。质保部检验人员必须对已检产品进行追溯性复验，直至确认无误检、错检产品的发生可能性存在，必要时向上一层管理人员反馈。 4．安全质量风险管理控制 A．关键工序人员、工艺、设备、物料、环境等与规定要求发生变化时，由安全质量风险评审小组组长评审