质量管理体系或者实施《药品经营质量.docVIP

质量管理体系或者实施《药品经营质量 管理规范》情况自查报告填写要求 一、药品零售连锁企业实施《药品经营质量管理规范》情况自查报告填写要求 （一）企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括： 1、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）； 2、企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； 3、各岗位人员培训考核和定期体检管理情况； 4、质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；首营企业和首营品种的管理制度；实施电子监管的情况； 5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况； 6、校准与验证的实施情况； 7、计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况； 8、简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况； 9、有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况； （二）企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果； （三）简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；委托第三方储存、配送需提供《委托、被委托药品储存配送业务确