一次性输液器药物相容性及安全性分析.pdfVIP

一 次 性 输 液 器 药 物 相 容 性 及 安 全 性 分 析 沈 亦红 (浙江省医疗器械研究所，浙江杭州310009) [中图分类号]TH77 [文献标识码]A [文章编号]1002—2376 (2012)08—0001—04 [摘 要]本文探讨 了一次性输液器的输液管路与临床药物的相互作用方式，及其在药物输注过程 中的 安全性问题。通过查阅国内外的相关文献，总结一次性输液器产生吸附效应的药物品种、影响因素、药物特性 分类，选用相对具有代表性的8种临床常见输注药物，进行 了输液器对药物吸附的研究试验。同时对DEHP增 塑的PVC输液器进行了讨论分析。 [关键词]PVC输液器；药物吸附；增塑剂 输液器是一种用量大、使用面广的一次性医用 器安全性问题开展了大量的研究工作，国家相关监 器具，我国每年用量达 50多亿支，其制作材料可 管检测部门召开了多次PVC吸附性及增塑剂DEHP 分为 聚氯 乙烯 (PVC)、聚烯烃 热 塑弹性体 毒性医疗器械研讨会 。由于一次性使用输液器对某 (TPE)、聚乙烯 (PEC)、聚丙烯和聚醋酸 乙烯酯 些药物有吸附作用影响临床疗效，输注器材料增塑 等。研究表明，高分子塑料容器在使用中可能释放 剂等溶出物引发安全性问题越来越受到重视。本文 对人体有危害的物质进入溶液，尤其是加入邻苯二 拟就一次性输液器药物相容性及安全性作初步探 甲酸二 (2一乙基)己酯 (DEHP)之后，且高分 讨 。 子材料对药物有不稳定性。目前聚氯乙烯 (PVC) 1 实验分析设计 材质的输液器在我国的临床上应用最为广泛，其添 1．1 药物相容性分析 加的增塑剂主要是 DEHP，DEHP能从 PVC用 品中 在临床 ，输液药物与输注器具直接接触，它们 向含脂溶液如血液或其它营养液迁移。DEHP已被 之间的作用会影响到药物的浓度和组成，从而影响 证明能引起生殖缺陷和损害啮齿动物 的生育力 最终的治疗效果。其作用方式可能有 以下几种情 (大白鼠／小白鼠)，欧盟，美 国，南美等许多国家 况 ： 和地区已经禁止在玩具中使用 DEHP。欧盟 Direc． (1)物理吸附作用：药物组份以分子的形式 tive2007／47／EC法规 ：对于含有列人法规欧盟 67／ 吸附在输注器具的内壁上。输液器管壁上能够与药 548／EEC附件 I的CMRCat．1or2的邻本二甲酸酯类 物分子结构配位的空间直接影响着吸附作用的大 的医疗器械产品，必须在标签上注明，如果医疗器 小。若输液速度较慢，药物浓度高，则留在输液管 械用于儿童、孕妇或女性护理人员，必须有详细而 里的药物分子数就多，单位面积输液器管壁所接受 明确的理由。欧盟按 REACH (Registration，Evalu 到的药物分子也相应增多，在抢 占配位空间时，产 ation，AuthorizationandRestrictionofChemicals，化 学 生竞争，导致配位成功率降低，吸附相对减弱；药 品注册、评估、许可和限制)法规，DEHP被列入 物浓度低，留在输液管里的药物分子数相对减少， 首批 15SVHCs (SVHC，SubstaneesofVeryHighCon． 不出现竞争，配位成功的机率增高，吸附相反增 eelTl，高度关注物质)。 多。所 以，低浓度慢速输液的累计吸附百分 比反而 在我国，含有增塑剂 DEHP及其同分异构体邻 较高浓度慢速输液的累计吸附百分比高，吸附作用 苯二 甲酸异辛酯 (DOP)的PVC材料广泛应用于 最强。同时物理吸附与药物的化学结构、极性、酸 医疗器械中，其与人体血液、组织、药物直接接 碱度