一种天麻素注射液及其制备方法.pdfVIP

=I匕方药学2012年第9卷第 6期 · 工艺制备 · 一 种天麻素注射液及其制备方法 沈红宾 (1．山东大学药学院 济南 250012；2．山东方明药业集团股份有限公司 东明 274500) 摘要：天麻素具有较好的镇静和安眠作用，对神经衰弱、失眠、头痛症状有缓解作用。由于天麻素水溶液不稳定，生产出的天麻 素注射液经灭茵后，在贮存过程中往往会析出大量的白点、白块，且在放置过程中会不断增，通过大量试验得出向溶液中加入一 种稳定剂，能使溶液灭菌后白点、白块析出的现象消失，且在贮存过程中不再增加。经稳定性研究表明，该制备工艺成熟可行， 可满足大生产的需求，药理实验研究表明本实验天麻素注射液对造血系统、肝、肾功能及血脂均无影响且无溶血性反应。 关键词：天麻素注射液 制备方法 稳定性研究 药理实验 中图分类号：R283 文献标识码：B 文章编号：1672—8351(2012)06—0023—02 Akindofgastrodininjectionanditspreparationmethod ShenHongbin (1．SchoolofPharmaceuticalScienceShandongUniversity ShandongJi’nan 250000；2．ShandongFangming PharmaceuticalGroupCompanyLimited，ShandongDongming274500) Abstract：Gastrodinhasbettersedationandhypnoticeffect，neurasthenia，insomnia，headachesymptomsalleviatetheeffect．Asa relsultofgastrodinsolutioninstability，productionofgastrodininjectionsterilized，inthestorageprocessisoftenprecipitateslrage whitespots，wh ite，andplacedintheprocesswillco~inuetoincrease，throughalotofexperimentstohtesolutionwiht hteaddition ofasatbilizer，canmakethesolutionafterstefiliz~ion，whitewhiteprecipitationphenomenondisappearsinhtecoumeof storage， andriolongerincreases．Thestabilitystudiesshowed，thematurepreparationprocessisfeasible，cansatisfytheproductiondemand， pharmacologicalexperimentstudyshowsthattlleexperimentofGastrodinIniecfiononhematopoieticsystem，liver，kidneyfunction andbloodlipidwerenotaffectedandnohemolyticreaction． Keyword：Gastrodininjection PreparationmethodStabilityPharmacologyexperiment 天麻素为兰科植物天麻的干燥根块提取。现代药理研究 水的配比为0．1：1。 表明天麻素具有镇静、镇痛、安眠作用，亦能抗惊厥、抗焦虑、 方法，具体包融吓 步骤： 能增加脑血流量、减少脑血管阻力、改善椎一基底动脉供血不 取配制量70％的新鲜注射用水，冷却到354O℃，将0．01～ 足，具有神经保护作用I】【，研究表明天麻素还具有促智抗衰老 0．03％的金属离子络合剂溶于冷却好的新鲜注射用水 中。然 作用P-1，国外研究表明天麻素是有效的抗焦虑药 引【。 后 ，向溶液中加入天麻素原料，待溶解完全后，向溶液中加入 由于天麻素水溶液不稳定，生产出的天麻素注射液经灭 0．8～0．9％氯化钠 ，待完全溶解后，然后用磷酸盐缓冲液调解 菌后 ，在贮存过程中往往会析出大量的白点、白块 ，且在放置 pH5．0—7．0，加入 0．1％的活性炭，搅拌静置吸附15分钟，补全 过程中还会不断增加，我们通过大量试验 ，得出向溶液中加入 水量，充氮气 ，灌封，121度 15分钟灭菌 ，即