氨酚待因片（I）说明书.doc

氨酚待因片（I）说明书 通用名：氨酚待因片（I）? 英文名：Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets（I） 汉语拼音：Anfendaiyin Pian（I） 本品为复方制剂，其组份为：每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）500mg，含磷酸可C18H21NO3·H3PO4·3/2 H2O）8.4mg。 本品为白色片。　　【药理毒理】 本品有镇痛作用，并有一定的解热、镇咳作用。两药通过不同的作用机制而发挥镇痛效果。对乙酰氨基酚成份主要通过抑制前列腺素的合成(抑制前列腺素合成酶)5-羟色胺、缓激肽等）的合成有关。解热作用是通过下1/4。此外，还有镇痛和镇静作用，镇痛作用强度约为吗1/10，但仍强于一般解热镇痛药。系中枢型弱阿片类镇痛药。服用本品，有可　　【药代动力学】 本品中的对乙酰氨基酚口服经胃肠道吸收迅速、完全，在体液中分布均匀，血药浓度0.5～1小时达到高峰，t1/2约为2～3小时。肾功能不全时不变，但超量用药、25%与血浆蛋白结合，60μg/ml＝与蛋白结合不明显，大量或中毒剂量则结合率较高，43%。90%～95%在肝脏代谢，60%以葡萄糖醛酸化合物，35%以硫酸盐化合5%以原形由尿排出。磷酸可待因口服后较易被胃肠道吸收，生物利用度为40%～70%，在体内主要分布于实质性器官，如肺、肝、肾、胰脏。蛋白结合率为25%左-脑脊液屏障，但脑组织内的浓度相对较低；能透过胎盘，可少量由30～45分钟起效，1小时左右血药浓度达峰值，作用维持约4小时。其在体内主要由肝脏代谢，大部分转化为可待因-6-葡萄糖醛酸，另外约有10%脱甲基而转化为吗啡，然后与葡萄糖醛酸结合，代谢物主要经尿排泄。 本品为中等强度镇痛药。适用于各种手术后疼痛、骨折、中度癌症疼痛、 骨关节疼痛、牙痛、头痛、神经痛、全身痛、软组织损伤及痛经等。　　【用法用量】? 口服：成人，一次1～2片，日3次；中度癌症疼痛次2片，日3次。7～12岁儿童次1/2～1片，日3次（日不超过2～4片）。 1．服用常用剂量时，偶有头晕、出汗、恶心、嗜睡等反应，停药后可自行消 2．本品引起依赖性的倾向较其他吗啡类药为弱，但反复给药可产生耐受性，　　【禁忌】? 1. 对本品过敏者，呼吸抑制及有呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘发作的患者应禁用。 2. 多痰患者禁用，以防因抑制咳嗽反射，使大量痰液阻塞呼吸道，继发感染而加重病情。　　【注意事项】? 1．本为国家特殊管理的第二类精神药品，必须严格遵守国家对精神药品的 2．不明原因的急腹症、腹泻，应用本品后可能掩盖真相造成误诊，故应慎重。3．下列情况慎用 4．长期大量应用本品时，特别是肝功能异常者，应定期测定肝功能及血象。5．连续使用一般不超过二周，如有必要较长期连续用药时，应遵医嘱。6．参阅对乙酰氨基酚与可待因项下的注意事项。 1．本品所含两主药均可透过胎盘而影响胎儿，如使胎儿成瘾，引起新生儿的 2．本品所含两主药均可自乳汁排出，孕妇及哺乳期妇女应慎用。 7岁以下儿童不宜使用。? 慎用。　　【药物相互作用】? 1．本品与抗胆碱药合用时，可加重便秘或尿潴留的症状。2．与美沙酮或其他吗啡类药、肌松药合用时，可加重呼吸抑制作用。 1．逾量服用本品时，可很快出现由对乙酰氨基酚和可待因所致的严重副反应， 2．中毒解救 N-乙酰半　　【贮藏】 遮光，密封保存。　　【包装】 铝塑包装,每盒20片。　　【有效期】 三年。　　【批准文号】 国药准字 　　【生产企业】企业名称：深圳市制药厂 地 址：深圳市八卦