我国GMP与国际GMP区别.docVIP

我国GMP与国际GMP区别（ZT） ??????????????????????????????????????????????????????????????????? chenpq 发表于 2006-6-15 12:42:00 一、GMP要求??　　我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current?Good?Manufacture?Practice?简称CGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。??以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同：???　　　　美国GMP的目录:?中国GMP的目录：??　　A．总则?第一章?总则??　　B.?组织与人员?第二章?机构与人员???　　C.?厂房和设施?第三章?厂房与设施???　　D.?设备?第四章?设备??　　E．成分、药品容器和密封件的控制?第五章?物料???　　F．生产和加工控制?第六章?卫生???　　G．包装和标签控制?第七章?验证???　　H．贮存和销售?第八章?文件???　　I．实验室控制?第九章?生产管理???　　J．记录和报告?第十章?质量管理???