我国的GMP与国际上GMP的比较.docVIP

我国的GMP与国际上GMP的比较： 一、GMP要求 我国目前执行的GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低，而美国、欧洲和日本等国家执行的国际GMP（即Current Good Manufacture Practice 简称CGMP）。也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件。 以美国现行的GMP认证规范与我国的GMP认证规范的目录比较，就能看出两者的区别和要求侧重点不同： 美国GMP的目录: A．总则 B. 组织与人员 C. 厂房和设施 D. 设备 E．成分、药品容器和密封件的控制 F．生产和加工控制 G．包装和标签控制 H．贮存和销售 I．实验室控制 J．记录和报告 K．退回的药品和回收处理 中国GMP的目录： 第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施第四章 设备第五章 物料第六章 卫生第七章 验证 第八章 文件第九章 生产管理 第十章 质量管理第十一章 产品销售与收回第十二章 投诉与不良反应报告第十三章 自 检第十四章 附 则 从目录上可以看出，在药品生产过程中的三要素——硬件系统、软件系统和人员，美国CGMP要比中国GMP简单，章节少。而对这三个要素的内在要求上差别就大了，我国GMP对