原创力文档- 16
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- 2017-08-09 发布于湖南
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·完善条款
·根据98版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装的要求条款，根据原条款基本原则重新进行组织、系统阐述设备管理的目的。
·完善条款
·根据98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则（第七十二条）和预防性维护和维修（第八十条）、操作规程（第八十二条）、使用（第八十三条）和设备日志（第八十六条）等几个方面分别增加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要求，强调文件化管理的理念。
·本条款沿用原条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。
·新增条款
·基于强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。
·完善条款
·将98版规范第实施三十三条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进行编写。
·提出不得向药品中释放物质的管理要求。
·完善条款
·将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款，拆分为第七十五条、第九十条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写，并增加相应内容。
·强调工艺参数的管理要求。
·新增条款
·避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗设备的设计、选型和使用应避免出现污染和交叉污染。
·完善条款
·将98版规范第实施三十三条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款进行编写。
·针对目前企业使用润滑剂实际情况，强调尽可能采用
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