药厂GMP培训教材.docVIP

1. 药品生产质量管理规范（GMP） GMP――药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice） GMP是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的程及原料药生产中影响成品质量的各关键工艺。 GMP内容：共十四章。 总则 人员 厂房 设备 卫生 原料、辅料及包装材料 生产管理 包装和贴签 生产管理和质量管理文件 质量管理部门 自检 销售记录 用户意见和不良反应报告 附则 GMP发展概况： 1、1962年，首先由美国提出GMP，在国际上产生积极影响 2、1969年，WHO正式向国际提出第一个GMP 3、1982年，我国由中国医药工业公司提出第一个GMP 4、1988年3月17日，我国正式颁布自己的GMP 5、1992年，卫生部修订GMP。目前论证主要以此为依据。 ①从第一个国家提出，很多国家推行，说明其重要性。 ②逐渐趋于国家国际化、统一标准，进一步向着从根本上控制药品的质量，更细致、深入控制药品生产每一环节，控制监督药品质量。 GMP检查评审内容：厂房、设备、人员、生产管理、质量管理、企业自检。 GMP检查实行否决的条款： 审评细则前五章中，其中有一章达不到该章总分的70％； 企业和部门质量负责人与生产负责人互相兼任或由非在编人员担任； 没有独立的质量管理部门，不具备