药企实行GMP的自律和他律.docVIP

药企实行GMP的自律和他律 我国推行药品GMP工作已二十年了。从引进GMP概念到推行GMP认证，目前已取得阶段性成果。通过推行GMP，提高了我国制药企业的管理水平和药品质量；绝大多数企业新建了生产厂房或对原厂房进行了改造。有95%以上的生产设备得到了更新换代，生产自动化水平不断提升，产品质量明显提高。改变了我国药品生产企业原来的多、小、散、乱的状况。在完善硬件更新改造的同时，逐步建立了系统性的管理软件，提高了企业管理人员和职工的专业素质和质量意识，实施药品GMP已成为药品生产企业的永久话题。 我国推行GMP起步晚，药品生产企业实施GMP的认识和理解上存在一定差距，出现了重硬件，轻软件，重认证，轻管理的现象。许多药品生产企业是在“模仿”GMP，而不是将GMP真正的含义贯穿于本企业的生产和质量管理的实际中；这就需要药品监管部门及GMP认证检查员在现场进行GMP检查时，严格按照GMP检查标准检查，同时督促引导药品生产企业逐步完善实施药品GMP，提高对GMP实质的认识，加快我国 GMP与国际接轨的进程。本文就药品生产企业如何自律和药品监督管理部门如何进行他律提出建议，期望对进一步提高企业实施GMP水平有所帮助。 一、自律。就是企业主动地、自觉地坚持按照药品GMP管理企业，坚持规范化生产。明确企业是药品质量第一责任人理念。在实际中，有些企业认识不到药品生产执行GMP的重要性，在本企业实施GM