流行性感冒裂解疫苗安尔来福在婴幼儿及儿童中应用的安全性观察.pdfVIP

·138· 生堡塑陵匡堂盘壶型!生!!旦筮丝鲞缝型g丛塾!堕!丛塑：￡堕!堡垒笪塑§：!丛丝，§!P避堕 ．论著． 流行性感冒裂解疫苗安尔来福在婴幼儿及 儿童中应用的安全性观察 苏成豪马姗姗林水春吴默秀刘研赵艳伟 【摘要】 目的进一步考察流感裂解疫苗安尔来福在6个月至3岁内婴幼儿及3一11岁儿童中 应用的安全性，发现新药临床试验中可能未发现的不良反应。方法本试验采用开放式临床试验设 计，受试者为6个月至3岁以内婴幼儿和3—11岁儿童各100名，婴幼儿组使用剂量为0．25ml／支， 免疫程序为O、28d。儿童组使用剂量为0．5ml／支，免疫程序为1针。接种后进行30min即时反应观 察，以及进行24、48、72h随访观察，接种后第7天如受试者未主动报告任何不良事件，将结束随访观 察。结果接种疫苗后总体不良反应发生率为6．O％(12／200)，其中局部不良反应发生率为1．o％ (2／200)，全身不良反应发生率为5．5％(10／200)，幼儿组和儿童组不良反应发生率分别为8．o％(8／ loo)和4．0％(4／100)，均为轻度和中度反应，未见严重不良反应发生。结论流感裂解疫苗安尔来 福在6个月至3岁以内婴幼儿及3—11岁儿童中应用安全性良好。 【关键词】 流感疫苗；安全；评价研究 皿edineal ofthe influenzavaccineAnfluininfantsandchildrenSU safety split Cheng-hoo‘．MA Yan．wei．’XiamenCenterForD诂e髓eControland Shan．shan。UNShui．chun。WUMo-xiu。LlUYan．ZH丸o Prevention．Xiamen361021。China author：SUCheng-hao，Email：sch@xnwde．tom Corresponding Tofurther evaluatethe andobserveforunknownadversereactionsin 【Abstractl Objeaive safety the trialsof influenzavirus children6monthsto3 oldand prelicensureAnflu(split vaccine)inaged years 3to11 old This clinicaltrialenrolled100 childrenineachofthe yearsrespectively．Methodsopen healthy two monthsto3 old and3toll old 6monthsto3 were groups：6 yearsgroup yearsgroup．ne years group vaccinatedw汕two 3to11 were pediatricdoses(O．2．5ml／dose)，28daysapart．The yearsgroup vaccinatedwithoneadultdose(0．5ml／dose)．AUthe wereobservedfor30minaftervaccination subjects andhad3 visitsat haftervaccinatiorLAll withadversereactionswere follow-up24，48，72 subjects