鞭类中药材的质量控制初步的研究.pdfVIP

的活性单体成分，在制剂方面已达到了先进水平。当然也要认识到中药单方与复方因成分复杂，质量不稳 定，以及辅料技术不过关等原因，还存在许多不足之处。因此，加大中药剂型改革的深度，明确作用的物质基 础，运用先进的技术和材料，研制安全、有效、方便的中药制剂，是今后工作的目标和任务。 随着新技术、新工艺、新辅料在中药制剂领域的应用，在丰富制剂品种，提高制剂科技含量的同时，要求 在质量控制方面也相应地进行提高，以更好地反映和控制中药产品的质量，使其在安全有效的同时，作到质 量可控。中药制剂的质量控制贯穿从原料药材到成品剂型的整个过程，所以，中药制剂的质量标准研究是一 个动态过程。质量控制的标准化只有以此为基本要求，才能使质量标准作到科学、实用。目前中药制剂质量 标准制定方面的通病是：产品出来才“拼凑”质量标准，检测项目和数据的随意性很大，对控制产品质量意义 不大。这种弊病如果不从根本上加以改变，中药制剂工艺的合理性，剂型的先进性就很难通过科学规范的质 量标准来加以体现，也无法保证制剂的安全、有效、稳定。就目前中药制剂研究中新辅料、新技术、新工艺、新 剂型的采用所带来的质量控制方面的问题，主要有以下几个方面。 现阶段的中药制剂质量标准多数是化学标准，与化学药品的质量标准的根本不同之处在于它不是可以 能够直接评价疗效的标准，只能是作为药品生产部门和检验部门对最终产品的真伪优劣及均一性进行评价 的依据。如能结合药效研究，这样的质量标准才能更好的反映和控制制剂的内在质量。从发展趋势看，中药 制剂的质量标准大致可有两个发展方向：一个是接近于化学药品质量标准的有效成分的定性定量分析，它可 能比较适用于处方简单，现代科学基础研究比较深入，有效成分与临床治疗的指标吻合的品种；另一个是中 药制剂指纹图谱分析，它可能更适合成分复杂的中药复方制剂，谱效结合，这样的标准较之目前的单一成分 与指标成分的测定才能更好的反映和控制制剂的质量。 另一方面，很多中药新剂型，如分散片，凝胶剂等在药典一部是没有的，就不能象普通剂型一样参照制剂 通则制定质量标准，这种情况该如何处理?目前大多是采用参照二部类似剂型拟订。我们认为，只要抓住控 制制剂质量这个宗旨，将质量标准的制订工作结合到新药研究的全过程，针对影响制剂质量的各个因素加以 控制，真正作到以标准控制质量，就能制定出合理的质量标准。 随着中药制剂的研究和剂型改进，高水平的质量标准必然是伴随着一个高质量的产品而产生，我们只有 在运用新技术、新工艺研制中药新剂型的同时，制定科学合理的中药质量标准才能早日实现中药的现代化、 标准化和国际化。 鞭类中药材的质量控制初步研究 秦雪梅王光丽王松柏张丽增(山西大学化学化工学院药学系) 摘要本文报道了商品鞭类中药材存在药用部位混乱及各级药材标准不能控制质量的问题。采用 HPLC和分光光度法对主要鞭类药材进行了初步比较研究。结果表明，鞭类中药材的药用部位应以带睾丸 的完整雄性动物外生殖器官为佳，同时应加强质量标准研究。 关键词：中药材鞭类质量控制 y 、 鞭类中药材通常指雄性动物的外生殖器官，即阴茎和睾丸。中国药曲未收载任何鞭类药材，卫生部部颁 药材标准收载了鹿鞭和狗鞭，卫生部部颁药材标准维药分册还收载了牛鞭，其余各种动物鞭类药材均为地方 药材标准收载。目前市售商品鞭类药材存在药用部位不完整的问题，即只有阴茎缺睾丸，但部分标准却指明 药用部位仅为阴茎，故造成鞭类药材药用部位不清，药材质量混乱等问题。为此，我们对商品鞭类药材的质 量及其药材标准进行了调查研究，对主要商品狗鞭、牛鞭和羊鞭采用HPLC法和分光光度法，进行了初步对 比研究，旨在探讨药用部位与药材质量的关系，为鞭类中药材的质量控制提供基础研究。 1材料仪器和试剂 材料：牛鞭、狗鞭、羊鞭(购于河北安国药材市场)，鹿鞭、驴鞭(分别购于吉林和内蒙药材公司)。 279 仪器：高效液相色谱仪(美国HPl000)，二级管阵列紫外检测器。 Unico—UV2602分光光度仪(上海Unico公司)。 试剂：甲醇(色谱纯，美国Fisher Chemicals公司)其余试剂均为分析纯。 2方法与结果 2．1药材质量与标准调查结果见表1。 裹1商品药材药用部位与质量