中国临床试验注册和发表机制及实验说明.pdfVIP

中国临床试验注册和发表机制及实施说明 Statement for Chinese Clinical Trial Registration and Publishing System 吴泰相1，李幼平1，李静1，钟紫红2，贾万年3，代表中国临床试验注册和发表协作网 Taixiang Wu, Youping Li, Jing Li, Zihong Zhong, Wanlian Jia, on behalf of Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration 执笔人单位： 1. 卫生部中国循证医学中心、Chinese Cochrane Centre、循证医学教育部网上合作研究中心、中国临床试验注册中心，四 川大学华西医院 Chinese Evidence-Based Medicine Center Ministry of Health of the People’s Republic of China, Chinese Cochrane Centre, Ministry of Education Virtual Research Center of Evidence-Based Medicine, Chinese Clinical Trial Register, West China Hospital, Sichuan University 2. 中国医学科学院协和医科大学 Peking Union Medical College, Chinese Academy of Medical Sciences 3. 《解放军医学杂志》编辑部 Editorial Board of Medical Journal of Chinese People’s Liberation Army 2006 年 4 月 16∼17 日在成都召开第四届亚太地区循证医学研讨会期间，中国 48 家医（药）学期刊 和中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Register, ChiCTR）、卫生部中国循证医学中心、 循证医学教育部网上合作研究中心和 Chinese Cochrane Centre 的代表经过充分讨论达成共识，决定共 同发起创建中国临床试验注册和发表机制,并成立“中国临床试验注册和发表协作网(Chinese Clinical Trial Registration and Publishing Collaboration, ChiCTRPC) ”。这种临床医学研究管理新模式的创建和应用，将 对提高中国临床试验信息透明度和质量、提高医学研究公信度发挥极其重要的作用。本文介绍其结构特 点和运作方式。 1.中国临床试验注册和发表机制的结构特点 中国临床试验注册和发表机制是医（药）学期刊、ChiCTR、技术支撑和教育体系三部分联合协调运 行的机制。 1.1 医（药）学期刊是医（药）学科技事业的重要组成部分，是传播和交流医（药）学科技信息的 主要载体，反映一个国家医（药）学研究和卫生事业发展水平，承载着为各类医疗卫生决策提供证据的 [1] 重任，有着其他途径不可替代的重要导向作用 。 [1] 医（药）学期刊是医（药）学研究结果的主要出口，发表的文献数量占医（药）学文献总量的 70% 。 要实行临床试验注册制度，必须有医（药）学期刊严把出口关，只有完全做到不发表未注册的临床试验， 才能保证临床试验注册制度的完全实施。 针对中国医（药）学期刊数量多，医（药）学从业人员数量大，对临床研究知识的掌握和理解程度 不一，文章数量巨大质量偏低的特点，ChiCTRPC 的成员期刊经讨论决定，从 2007 年1月 1 日起优先发表 已注册的临床试验，根据各期刊情况，逐步过渡到只发表已注册试验报告。 全国各医（药）学期刊是中国临床试验注册和发表机制中极为重要的环节，是整个机制成功运转的 保障。我们