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FDA药物审批的基本法律 食品、药物及美容物品法（Food, Drug, and Cosmetic Act）第5章第505分章 联邦政府法规（Code of Federal Register)第21章第312、第314和第514分章 FDA药物申请的基本种类 研究性药物申请 (Investigational Drug Application) 新药申请(New Drug Application) 生物药物许可申请 DNA类药物（virus plasmid, etc) 血清制品 毒素（toxin）和毒素抗体（antibody） 饱含或少于40个氨基酸的合成多肽类药物 关键是临床试验(Clinical Trials) 试验对象的风险大 临床试验 第一期临床试验(Phase 1 clinical trial) 确定人体代谢机制和药学行为(20-80个对象)，了解增加药剂量的副作用，以及（如果可能）有效性 为后面的临床试验作准备 第二期临床试验(Phase 2 clinical trial) 对照试验(Controlled clinical trial)，以确定药物对某项疾病的有效性，并确定该药物的短期副作用及风险，几百个试验对象 第三期临床试验(Phase 3 clinical trial) 扩大试验，确定有效性及安全性数据，以进行效益/风险评估 临床试验 控制试验的方法 安慰剂