小活络丸质量分析.pdfVIP

小活络丸的质量分析 闵春艳邢以文 吴银生 顾炳仁 苏州市药品检验所，苏州215002 摘要 目的:小活络丸为2011年江苏省基本药物评价性抽样重点品种，通过对该品种98批样品按现行标准检验及开展5项 探索性研究检验，对小活络丸的产品质量和现行标准作出总体分析及评价。方法:按小活络丸的现行标准检验并针对存在同 题进行探索性研究。运用HPLC法筛查小活络丸中的松香酸和测定大蜜丸中5-羟甲基糠醛的含量；运用薄层色谱法同时检 查小活络丸中乌头碱、次乌头碱、新乌头碱等毒性成分；运用薄层色谱法鉴别小活络丸中的乳香及乳香主成分11-羰基-β- 乙酰乳香酸和胆酸、猪去氧胆酸及鹅去氧胆酸等胆南星中的胆汁酸系列成分。结果与结论:按现行法定标准检验小活络丸98 批次，结果表明现行标准基本可行，部分项目需进一步修订提高。 关键词:小活络丸;评价性抽样;质量分析 中药材及2种中成药中黄曲霉毒素残留筛查及限量标准的确定 金红宇 刘丽娜 马双成 中国食品药品检定研究院，北京100050 安全、有效、可控是药品的3个基本属性，保证用药安全为当今全社会所高度关注，也是药检、药监工作 者的基本职责。由于工业化所带来的环境污染日益加重，中药在从野生到种植的过程中也缺乏规范化管理， 非法加工、不当贮藏现象也广泛存在，这些因素都可能造成中药材、饮片及中药制剂中外源性有害残留物超 标，严重危害用药安全。这些外源性有害残留物包括重金属及有害元素、农药、真菌毒素等，其残留特点是多 为痕量残留，急性毒性表现并不明显，但由于其蓄积毒性，隐性危害更为严重。