5临床研究中的误差和控制.ppt

第五章 临床研究中的误差和控制Error and Control in Clinical Studies 主要内容 概述 偏倚的概念及分类 临床研究中的常见偏倚 偏倚的防止与处理 第一节 概述 一、误差的概念及分类 二、随机误差 三、系统误差 一、误差的概念及分类 在临床研究中，由于各种因素的影响，所造成实际观察值与真实值不相等，即为误差(error) 误差通常指研究中所获得的实际测量值与真实值之间的差异 常见的误差有两种，一是随机误差(random error)，二是系统误差(systematic error)这两种误差贯穿于临床流行病学研究的设计、实施、分析、推论的全过程 一、误差的概念及分类 评价研究中用来反映是否存在误差及其影响程度的最常用指标就是真实性(validity)和可靠性 (reliability)，前者主要反映系统误差的大小，后者主要反映随机误差的大小 效度与信度 内部真实性 / 外部真实性 内部真实性(internal validity): 从当前研究对象得到的结果能否准确地反映目标/源人群的真实情况 外部真实性(external validity /generalizability): 从当前研究对象得到的结果能否适用于目标人群以外的其他人群（外推性） 内部真实性是外部真实性的先决条件 内部真实性 vs. 外部真实性 二、随机误差 随机误差(random error)，又称为机遇误差(chance error)，或称偶然误差(accidental error) 由于研究对象常来自某个特定总体的样本，故样本与总体之间必然因被测定的生物学现象(或指标)的随机变异，以及测量方法本身的随机变异等原因而存在一定的差别，从而导致实测值与真实值出现一定差异，被称为“随机误差” 随机误差包括抽样误差和随机测量误差等 二、随机误差 在流行病学研究中，通常采用变异系数(coefficient of variation, CV)和标准误( )来衡量随机误差或精度的高低 三、系统误差 系统误差是指在调查或测量时，由于某种确切原因，如实验方法不当、仪器不准等原因造成的，表现为研究结果有规律的偏大或偏小 这种误差不能像随机误差那样可以用统计学方法去刻画和研究其规律性，并据此估计和控制其大小 举例：用动脉血压计测量某人血压（实际值为80mmHg），各次读数的均值为100mmHg，系统误差和随机误差可用以下图示 随机误差和系统误差的区别 随机误差和系统误差的区别 第二节 偏倚的概念及分类 一、偏倚的概念 二、偏倚的分类 一、偏倚的概念 偏倚(bias)是指在医学研究中的各个环节，包括研究设计、实施、分析和推断过程中存在的系统误差以及结果解释和推论中的片面性，使得研究结果与真实值出现的倾向性差异 偏倚是影响医学研究结果真实性的主要因素，它可能夸大或者缩小真实效应，从而导致研究因素与研究结局间的关联强度高于或低于真实的关联，偏倚是有方向性的 偏倚的方向 （一）正偏倚和负偏倚： 凡夸大真实效应者为正偏倚。 凡缩小真实效应者为负偏倚。 假如某特征的真实值为θ，而测得值为θ’。 θ＝1.0为零效应； θ1为危险效应； θ1为保护效应。 1.θ1时： （1） θ’θ1时，夸大危险效应，为正偏倚。 （2）θθ’1时，缩小危险效应，为负偏倚。 2.θ1时： （1） θ’θ1时，夸大 保护效应，为正偏倚。 （2）θθ’1时，缩小保护效应，为负偏倚。 （二）趋向无效值偏倚、远离无效值偏倚或颠倒偏倚：无效值指产生零效应的值。例如，对于RR或OR等于1时即无效值。就RR或OR而言： 当θ1时，若θ’θ1,则为远离无效值偏倚。 若θθ’1,则为趋向无效值偏倚。 当θ1时，若θ’θ1,则为远离无效值偏倚。 若θθ’1,则为趋向无效值偏倚。 （三）无论θ1或θ1，若θ和θ’在1的两侧，则为颠倒偏倚。 3.举例： （1）RR＝1.5 RR’=2.0时，为远离无效值正偏倚。 （2）RR＝0.6 RR’=0.8时，为趋向无效值负偏倚。 （3）RR=1.2 RR’=0.9时，为颠倒负偏倚。 偏倚的大小： 二、偏倚的分类 选择偏倚 信息偏倚 混杂偏倚 (一) 选择偏倚(selection bias) 主要发生在研究设计阶段 当按一定的条件识别研究对象时，从所纳入的研究对象中获得的有关因素与疾病的联系系统地偏离了原人群中该因素与疾病之间的真实联系，即认为有选择偏倚存在 究其原因主要是被选入到研究中的对象与没有被选入者在与暴露或疾病有关的特征上的差异所造成的系统误