中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法比较.pdfVIP

·药典之页· 中、美、英三国新版药典溶出度、释放度检查方法 比较 ! 许鸣镝 ，胡琴 （ 中国药品生物制品检定所，北京 ； 北京市药品检验所，北京 ） ! # !$$$%$ # !$$$% 摘要：目的 通过对中国药典、美国药典和英国药典中溶出度、释放度测定方法的比较，使广大药物分析工作者了解其异同， 为新药开发及进出口检验服务。方法 就其历史沿革，最新版所采用的仪器装置和结果判定等方面进行比较和讨论。结果 三国药典收载的仪器装置各有异同，结果判定差异较大，应引起注意。结论 如何能准确有效地监控药物释放过程，仍是 有待深入研究和完善的课题。 关键词 溶出度；释放度；中国药典；美国药典；英国药典 中图分类号： 文献标识码： 文章编号： （ ） ’( ! ) !$$ ! * +(+ $$$ $, * $+( ! * $+ 溶出度和释放度是指药物从片剂、胶囊剂和其它缓释、 的要求。目前美国药典第 + 版 已成为收载溶出度、释放度 控释制剂中，在规定介质 内，在一定条件下的溶出速度和溶 测定方法最多，规定最为详尽的药典。 出程度，是评价药物制剂质量的内在指标，是制剂质量控制 ! # # 英国药典 的重要手段。 英国药典在 !(, 年版中规定了地高辛片的溶出度和释 在药检工作中，经常要查阅中国药典、美国药典和英 国 放度检查，在 !(-- 年版引入溶出度检查法，设篮法、桨法两 药典。中国药典是我国药品的最高法典，而美国药典和英国 种装置， 年版增加流室法装置，但未规定药物释放度检 !(( 药典由于历史悠久，技术先进又具有代表性，在世界各国有 查法。在 !((- 年版 中，有关 内容变化较大，按 国际协调会 较大影响。有些国家没有药典，而以美国药典和英国药典为 （ ）提出的要求，将试验片（个）数由 改为 ，还增加了透 ?@A % B 标准，在世界药品贸易中也常以其标准来要求。综观新版三 皮贴剂的溶出度测定法（ 067731C=63; =27= D35 =5/;7025E/1 ./=9F 国药典所收载的溶出度、释放度检查方法在很多方面趋向一 27），并相应规定了 种装置。 致，但又在某些方面存在差别。下面仅就其历史沿革，最新 由三国药典溶出度和释放度检查法的历史沿革可见，随 版所采用的仪器装置和结果判定要求等方面进行比较和讨 着药品品种的增加，各国药典对药品的溶出度，释放度检查 论。 越来越重视，要求也越来越严格。最新版三国药典各论中收 ! 历史沿革 载的溶出度、释放度检查品种数量见表 !。 ! # ! 中国药典 表 ! 最新版三国药典各论中收载的溶出度、释放度检查品 中国药典在