深圳市《药物制剂工》大纲.docVIP

深圳市职业技能鉴定《药物制剂工》(中级) 考试大纲 【名称】药物制剂工 【定义】从事药物制剂设备操作、药物制剂加工和药物制剂企业基层、中层管理工作的人员 【等级】初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）、技师（国家职业资格二级） 【文化程度】高中毕业（或同等学历） 【报考等级】中级、高级、技师 【鉴定方式、鉴定时间】分为理论知识考试和技能操作考核 理论知识考试采用闭卷标准化答题方式，技能操作考核采用现场实际操作方式 理论知识考试和技能操作考核均实行百分制，成绩皆达60分以上者为合格 理论知识考试时间为120min 技能操作考核时间为：初级150min 中级150min 高级180min 技师200min 论文答辩时间45min 【参考书】 药用基础化学、药用有机化学、实用药物化学、药物分析与检验技术、药用微生物基础、药物制剂技术、医药职业道德、 药事法规与管理、中国药典、药品生产质量管理规范、化工安全生产技术 【考试内容】 2、1 职业道德 2、1、1医药职业道德基本知识 2、1、2 职业守则 （1）遵纪守法，爱岗敬业 （2）质量为本，真诚守信 （3）认真负责，规范操作 2、1、3法律与法规相关知识 （1）药品管理法及实施办法 （2）药品生产质量管理规范及实施细则 （3）计量法、标准化法、产品质量法及劳动法的相关内容 2．2基础理论知识 （1）无机化学知识 （2）有机化学知识 （3）分析化学知识 2．3专业基础知识 （1）药物化学知识 （2）药理学知识 （3）药物分析知识 （4）药用微生物知识 2．4专业知识 （1）药物制剂基础理论知识 （2）各种制剂知识。 2．5专业相关知识 （1）药品生产质量管理规范知识。 2．6质量管理知识 （1）质量方针 （2）岗位质量要求 （3）岗位的质量保证措施与责任 2．7安全文明生产与环境保护知识 （1）现场文明生产要求 （2）安全操作与劳动保护知识 （3）环境保护知识 中级药物制剂工-理论鉴定内容 项 目 鉴定范围 鉴 定 内 容 比重 基本知识 无机化学基础知识 1、熟悉物质的量及其单位：摩尔、摩尔质量、气体摩尔体积的涵义和计算。 2、掌握溶液浓度的表示方法、浓度及溶液配制的有关计算。 3、熟悉酸碱质子理论的内容，溶液的酸碱性和pH值，酸碱指示剂，强电解质和弱电解质。 4、熟悉缓冲溶液的概念，了解缓冲作用原理。 5、熟悉氧化还原反应的基本概念，掌握常用的氧化剂、还原剂。 15 有机化学基础知识 1、熟悉有机化合物的特性、分类。 2、掌握单糖的理化性质，重要的单糖、双糖和多糖化合物。 3、了解药用高分子辅料在药物制剂生产中的应用。 10 药理学基础知识 1、了解药物配伍使用的目的，配伍变化的类型及处理原则与方法。 5 微生物基础知识 1、了解热原的概念、热原的组成，熟悉热原的性质、污染途径，以及防止、去除和检查热原污染的方法。 2、掌握灭菌法和消毒法中的干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌、气体灭菌、无菌操作室灭菌和化学消毒剂消毒的方法、适用范围和注意事项。 10 专业知识 药剂学一般知识 1、熟悉药剂学的常用术语；熟悉处方的种类、意义和内容，以及配方程序和注意事项。 2、了解表面活性剂的概念、分类及特性，熟悉表面活性剂的应用。 5 各种制剂知识 1、掌握液体制剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。 2、熟悉软膏剂、栓剂、滴眼剂的分类、质量要求、制备工艺和常用辅料。 45 相关知识 安全与环保知识 1、熟悉消防安全和环境保护知识。 2、掌握常见制剂设备及制剂生产中常用危险品的安全使用规则。 5 药品管理知识 1、了解药品管理法中药品生产经营的资格要求和违反药品管理法的法律责任。 2、了解GMP基本原则及主要内容。 5 项 目 鉴定范围 鉴 定 内 容 比重 操作技能 制剂生产基本操作 1、会使用生产量具和天平进行熟练地称量。2、能配制常用溶液及缓冲液。3、能熟练进行湿热灭菌、干热灭菌、紫外线灭菌、气体灭菌和化学消毒剂消毒。4、能进行蒸馏、蒸发、干燥等基本操作。5、能熟练进行药物粉体的粉碎、混合等操作。 30 常见制剂的制备操作 1、能熟练进行湿法制粒、压片等单元操作。2、能很好掌握制备液体制剂的操作方法。3、能制备O/W型乳剂软膏。4、能熟练掌握口服液锁口、灭菌的操作方法。5、能熟练制备颗粒剂。6、能进行胶囊剂的制备。 40 相关技能 工具设备使用与维护