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可见异物检查法(暨灯检岗位操作程序)安徽丰原淮海制药有限公司 质保部2013年5月 法规条文 可见异物是指存在于注射剂、滴眼剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。中国药典2010年版二部附录中采用了灯检法和光散射法两种检查方法。 本公司采用第一法即灯检法。 该法涵盖范围及要求 可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的 任何不溶性物质。 检查装置(与药典二部一致：下图） A、带有遮光板的日光灯光源：光照度应为1000～4000 lx范围内调节。用于无色溶液检查光照度不低于2000 lx；用于透明塑料容器或有色溶液检查光照度不低于2000～3000 lx。 B、不反光的黑色背景。 C、不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）。 D、反光的白色背景（指遮光板内侧） 检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）； 应无色盲。 检查法 除另有规定外，取供试品，除去容器标签（本公司为贴签前灯检），擦净安瓿（瓶）外壁污痕，至室温静置一定时间（输送带上静置或操作台面静置）。 检查法 在避光室内或暗处，手持瓶颈部于伞棚边缘处，在明视距离（指供试品至人眼的距离，通常为25cm），分别在黑色和白色背景下，轻轻旋转和翻转容器使药液中可能存在的可见异物悬浮（注意不使药液产生气泡），用目检视，检查时限为15秒，有可疑物时应重复3次。 检查法 50ml或50ml以上注射液按直、横、倒三步法旋转检视。 本公司增加“捏”的步骤，主要目的是检漏。 可见异物分类 明显可见异物：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维（毛）和块状物等明显（外来的）可见异物。旋转时产生烟雾状微粒柱。 微细可见异物（其它异物）：如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等。 《中国药典》（2010年版）三部关于细微可见异物的说明 （1）白点：系指不能辨清平面或棱角的白色物体按白点计。（2）细小蛋白絮状物或蛋白颗粒：系指半透明的小于约1mm的絮状沉淀或蛋白颗粒。（3）少量絮状物或蛋白颗粒　系指在规定检查时间内，较难计数的蛋白絮状物或蛋白颗粒。（4）微量沉积物：系指静置后供试品中的微小沉积物，轻轻转动后有烟雾状沉淀浮起，轻摇即散失者。（5）摇不散的沉淀：系指久置后蛋白溶液出现的少量沉积物，轻轻摇动后不能分散消失者。（6）纤维：系指长度约2mm以上的纤维。 结果判定 在静置一定时间后轻轻旋转均不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、塑料屑（拉丝）长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。微细可见异物（如点状物、 2mm以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定： 溶液型静脉用注射液（本公司产品） 除另有规定外，取供试品20瓶（袋），照上述方法检查，均不得检出明显可见异物 如检出微细可见异物的供试品仅有1瓶（袋），应另取20瓶（袋）复试，均不得检出。 关于可见异物检查法复验问题的复函 按照2005年版《中国药典》以及国家食品药品监督管理局国食药监法[2005]373号文中有关“可见异物检查法”的规定,注射剂不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛和块状物等明显外来的可见异物。凡检出上述可见异物的，即应判定不合格，不得复试。 2008年1月25日 国家药监局药品市场监督司 灯检法的优点 简便，检测成本低； 可少量计数异物，直观感受污染程度； 可辨别较大异物的种类，从而可以分析可见异物的来源，找出污染的环节； 有经验的检验者可以较好排除气泡等的干扰。 灯检法的缺点 漏检率受人为主观影响较大，其中包括检验者的检测经验水平，身体、心理状态、视力疲劳程度等； 供试品溶液颜色较深，容器有颜色时人工检视的灵敏度会显著受到影响； 对粒子捕捉、辨别、判定的尺度难于统一规范 、传达和表达 [ 注意] 检查时发现瓶盖松动或有微量沉积物的供试品需做无菌试验（生产后较长时间时）。 灯检岗位操作程序SOP—03230 07 [目的] 规范灯检岗位操作。 [范围] 适用于灯检岗位的操作。 [职责] 生产车间灯检操作人员、质量监督员对本程序负责。 [程序]  1. 对人员的要求 1.1 视力要求如下： 1.1.1 远距离和近距离视力测验均应为在4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）。 1.1.2 应无色盲 。 1.2 新担任灯检工作的人员，应先经专业培训，并经实习，能准确地判别各种异物，经专业考试合格后方可上岗。 1.3在岗人员每年须经医院检查视力一次，并记录在体检档案中。 2