胆盐卵磷脂混合胶束系统在药剂学中应用.pdfVIP

中华中医药学会第几届制剂学术研讨会论文汇编 分装前药液的过滤也十分重要，0．2pm以下的微孔滤膜滤过或超滤可以滤除细菌，也 可滤掉可能存在的纤毛等不溶物。如果冻干的是含有菌体(生物制品)的制剂，可以过滤 除菌体以外的溶液，最后加以混合。 冷冻干燥粉针剂的灌装过程要求无菌，其工艺条件研究成为近年来的热点之一，张玉 莲等采用硫乙醇酸盐液体培养基为模拟灌装液对此进行了验证试验，该法污染率低，可信 度高，可供借鉴。 3中药冻干制剂质量评价基本指标 不同的中药冻干制晶有不同的质量要求，如中药冻干粉针制成后要及时进行安全性实 验，并且建立相应的指纹图谱以保证制剂的质量。除有效成分定性、定量等要求外，中药 冻干制剂的质量评价应包括外观、含水率、复水性及稳定性等基本指标。 外观理想的中药冻干产品外形应不塌陷，不皱缩且表面光洁，保持冻干体积不变， 形成海绵状团块结构，可整块脱落但不散碎为佳。色泽应均匀，无花斑，质地细腻。 含水率中药冻干制品的含水率应视产品种类的要求而定，一般应控制在l~5％，对中 药粉针更应严格控制。残留水分过多，则为细菌提供了生长繁殖的条件而易发生腐败，活 性物质易失活，成品稳定性降低。 复水性复水性是指冻干后产品的返溶于水的能力，中药冻干产品的复水性检查十分 重