进口药品境外生产现场检查.doc

进口药品境外生产现场检查 通气会告知书 各有关单位: 按照国家食品药品监督管理总局工作部署，你单位品种被列入2014年度进口药品境外生产现场检查任务。现将通气会有关情况告知如下: 一、请你单位在企业通气会上汇报品种概况，汇报时间5分钟。具体要求如下： 1.品种注册及变更情况 2.品种生产、检验、放行等所有生产活动涉及工厂的有关情况 3.品种近3-5年进口中国批次、批量，口岸检验情况 4.其他需要说明的情况等 二、境外检查有关要求 1.各代理机构明确两个固定联系人，包括联系人信息：手机、座机、传真、邮箱等，以保证检查准备工作沟通顺畅。 2．请填写《进口药品境外生产现场检查基本情况表》，并于通气会召开之日起15个工作日内，并将电子文件发送至我中心联系邮箱，纸质文件2套加盖公章寄送至中心。请注意其中要求提出可以接受现场检查的时间。现场检查期间要求企业安排检查品种动态生产。 3.请于会议召开2个月内向中心提交SMF中英文版纸质文件各2套，电子文件发送邮件或刻录光盘交我中心。纸质SMF文件应予打印并加盖公章寄送中心。 三、联系方式 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 检查二处 联系人：王元 010 杜婧 010 传 真：010 邮 箱：pai@ccd.org.cn 地 址：北京市东城区法华南里11号楼3层 邮 编：100061 地址：中国北京市东城区法华南里11号楼三层，邮编：100061 ADD: 3rd Floor, Building No.11, Fahuananli, Dongcheng District, Beijing, China Zip code: 100061 E-mail: pai@ccd.org.cn Tel：(0086-10) Fax：(0086-10)