科学检验理念在药品安全应急检验中的应用.pdfVIP

盖怠 科学裣验理盖在药品安茔应急梅验巾的应用 安徽省皖北卫生职业学院 侯鹏高 安徽省宿州市药品检验所 吕长淮 [摘 要]目的：阐述科学检验理念在药品安全应急检验 中的成功应用。方法：用成功排查 “齐二药事件”的典型范例 ，说明科学检验 理念在指导 “问题药品”的检验中发挥的重要作用。结果与结论 ：科学检验理念对于指导药品检验 ，特别是 “问题药品”的检验 ，具有 重要 的现实意义。 [关键词]科学检验 理念 药品安全 应急检验 国家食品药品监督管理局和中国食品药品检定研究所在深入学习 经历了一系列惊心动魄的排查检查实验 ，终于查明了 “齐二药事 科学发展观的基础上，适时提出：科学监管理念和科学检验理念，并指 件”的元凶——二甘醇。检验人员继续发扬 “宜将剩勇追穷寇”的精神， 出这是保障我国食品药品检验检测事业沿着科学化轨道快速发展的重 运用科学检验理念指导问题药品检验实践创新——在亮菌甲素注射液 要战略思想。进入21世纪以来，我国频发食品药品安全事件，引起人 原标准基础上，建立了气相色谱一气质联用一串联四极杆质谱测定二甘 们广泛关注。如2006年接连发生的 齐“二药事件”、欣“弗事件”和2008 醇和二甘醇快速检测筛查的方法 ，制定了 《丙二醇中非法添加二甘醇的 年发生的 “三聚氰胺奶粉事件”等食品药品安全突发事件 ，给人民生命 快速筛查检验方法》，完成了 《注射液中常用辅料及相关杂质测定方法》 安全造成巨大伤害，给社会也造成巨大损失。本文以对 “齐二药事件” 的起草，为在全国可能开展的大规模排查做准备，解决了 “为谁检验”的 的应急检验为例，阐述以科学检验理念指导 “问题药品”检验及其意义。 问题 。 1．运用科学检验理念指导 “问题药品”检验思路创新 4．“问题药品”成功排查的思考 2006年发生的 齐“二药事件”是中国药品监管史上具有典型意义的 药品质量安全隐患的应急检验排查 ，是在标准检不出、实验验不 药害事件。存这一突如其来的事件中，广东省药检所认真践行科学监 明、信息不充分和不对称的情况下进行的。“齐二药事件”的成功排查， 管理念 ，科学应用检查排查手段，连续奋战五昼夜 ，快速查明致命元凶 充分显示了我国药品检验工作已具备了独立分析 “问题药品”，准确发 — — 二甘醇，诠释了新时期药品检验 “为谁检验 、检验什么 、如何检验” 现问题的能力，这包含常规检验、综合分析、精确分析、科学结论的能力 。 的深刻内涵，是科学监管理念存药检领域的成功实践，是科学检验理念 由 “齐二药事件”的成功排查，引发出对新时期药品检验机构发展模式 在药检领域成功运用的典型范例。 的思考。“为谁检验”就是为公众利益检验 ；“检验什么”就是检验药品质 检验人员在接到 “问题药品”——齐齐哈尔第二制药有限公司生产 量 ；“怎样检验”就是依靠理念 、依靠队伍 、依靠科技、依靠法制检验 。 的亮菌甲素注射液后，立即按照现行版药品标准进行常规检验，结果符 2007年，国家食品药品监督管理局下达了 《齐二药质量应急检验排查实 合规定。可 “问题药品”已经造成了多名患者 现肾功能衰竭症状，怎 践研究》的软课题，由广东省药检所承担。目的就是总结分析齐二药应 么办?“问题药品”症结到底在哪里?检验人员本着强烈的责任感，运用 急排查的成功经验，在全系统内推广借鉴 ，以科学监管理念打造 “中国 科学检验理念指导 “问题药品”检验思路创新——反常规检验 ，摆脱药 药检”形象，以科学检验理念打造 “中国药检”品牌。 品标准检验的思维方式束缚，集思广益，展开排查。引发药品出现质量 5．科学检验理念 的现实意义 问题的因素很多，检验人员应用检验手段排查药品本身质量问题，排除 科学监管理念是国家食品药品监督管理局站在我国经济社会进入 了药品使用过程中医用输液材料质量 、配伍禁忌、超剂量超范围使用和 新世纪、新阶段、新起点的关键时刻 ，针对我国食品药品监管面临的新 药品不 良反应等问题的影响，以药品本身质量问题作为检验排查对象 ， 形势、新任务 、新问题，于2005年下半年提出并要求全系统在实践中贯 以临床出现的危害症状为中