统计学方法在药学研发生产与质量管理中的应用.pdfVIP

Chinese Journal of New Drugs 2014 ，23 (9) · 学 · 监管科 统计学方法在药学研发生产与质量管理中的应用 ， 代骏豪 郑 强 ( ， 100871) 北京大学药物信息与工程研究中心工学院工业工程与管理系 北京 ［ ］ 、 、 ， ， 摘要 本文综述统计学在药品的化学 生产 控制和质量管理中的应用 涵盖试验设计 配方和工艺 ， ， ， ， ， 。 优化 稳定性研究和有效期确定 分析方法验证 中间控制和放行标准制定 工艺和质量监测 取样方案 重 ，