15、检查缺陷分类和检查报告【荐】.pdfVIP

CCD 检查缺陷分类和检查报告 孙京林 药品认证管理中心 检查报告 检查报告的作用 检查报告的要求 检查报告的内容 检查报告的撰写 22 药品认证管理中心 检查报告的作用 报告检查缺陷的官方文件 对检查中发现问题的分类总结 客观反映企业的优势与不足 给出最终结论 33 药品认证管理中心 检查报告的要求 准确 简洁 客观 令人信服 清晰 完整 44 药品认证管理中心 检查报告的要求 准确的汇总检查中的发现 真实、客观的反映检查情况：既包括优点， 也涵盖缺陷 文字清晰易懂，简洁明了 缺陷项的描述：建议先简述企业当前操作， 再指出与检查评定标准不符，便于理解 覆盖所有检查相关信息 55 药品认证管理中心 检查报告的内容 检查目的，范围 受查企业基本信息 检查情况及缺陷项目并进行分类 检查结论 66 药品认证管理中心 撰写检查报告的步骤 计划 组织材料 草拟报告 小组讨论 定稿 77 药品认证管理中心 计划 从检查开始之时，就应计划报告 通过事先思考如何报告事实，检查员不但 可以提高检查报告的质量，而且可以改善 检查的质量。 88 药品认证管理中心 组织材料 检查期间收集的所有信息都必须汇总并审核， 检查记录是撰写报告的依据，如发现有遗漏的 信息，应尽快进行核实。把其他辅助材料按在 报告中出现的顺序进行组织。 99 药品认证管理中心 草拟报告 报告中应包括能够证明被检查企业符合或 违反药品GMP规定的必要的相关事实和证 据 简单直接的描述复杂问题 关注审核者。在准备检查报告时，假设审 核者除了报告内容外一无所知。该报告必 须一步步构建出一个完整、准确能反映整 个检查的图象。 1010 药品认证管理中心 小组讨论 报告是否实现了检查目的 非检查人员是否能据此报告作出正确判断 是否有需要进一步核实的信息 报告是否公正，准确，简洁，完整，合理 报告中是否有模棱两可的部分 1111 药品认证管理中心 定稿 校对检查报告 避免不一致性，重复，遗漏 1212 药品认证管理中心 优秀检查报告的要素 准确性：信息必须准确，我们的目标是提 供明确的事实。 公正性：该报告必须完全客观，公正，无 偏见和感情。应当避免带有偏见或攻击性 的评论或语言。真正从产品的安全、有效