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中药饮片生产经营论文监管现状论文 《药品管理法》第一百零二条第一款对“药品”的定义将中药饮片涵盖其中。但是，中药饮片（除少数已实施批准文号管理外）因其特殊性，在对其生产、经营和监管方面，当前仍然存在许多问题。笔者结合实际工作的体会，在此进行简单的探讨。 1生产经营现状 1.1 中药饮片的生产秩序比较混乱。有证中药饮片生产企业数量少、不规范；地下饮片加工点无证加工中药饮片；一些经营企业从药材市场购买药材自行切制、分装；部分乡镇卫生院、零售药店将采购的中药材用铡刀切后就开始销售等现象比较普遍。 1.2 中药饮片经营使用秩序不规范。集贸市场经营中药饮片，在一些中药材专业市场，有的是公开叫卖，有的是暗中销售，摊位摆出来的是药材或“产地加工”的切片，而仓库或出租房内饮片品种齐全，还有的根本没有摊位，通过建立供求关系网，直接用电话联系；零售药店和使用单位从非法渠道购进中药饮片；中药饮片包装简单，仿冒容易，一些经营企业打着饮片分装的名义，从药材市场购买药材自行切制、分装；部分乡镇卫生院、零售药店从合法企业购买少量中药饮片，套取合法药品清单、发票和合格证，然后自行加工，自用或销售给使用单位。此类违规购进、销售及使用中药饮片的现象普遍存在。 1.3 分装企业行为不规范。《药品经营质量管理规范》(gsp)第二十六条规定，分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应，企业分装中药饮片必须有专门人员，分装的全过程要有详细的原始记录；分装后的中药饮片要按要求重新包装，并且每个包装中都要有质量合格的标志，除标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期外，还有分装企业的名称、包装的日期、质量验收人员签名及分装企业质量管理机构印章。而现有的中药饮片分装企业没有完全达到上述规定要求，擅自采购中药材非法分装销售，分装记录不完整，甚至自行编造产品批号、填补分装记录等现象还不同程度的存在。 1.4 药品经营使用人员素质不高，专业知识匮乏。一些中药饮片生产、经营、使用单位不加强法律法规业务知识的培训学习，从业人员不懂得中药饮片炮制规范、中药饮片鉴别方法及养护知识，对国家法律法规及中药饮片生产、加工、使用各环节的要求不了解，指导群众合理用药的知识缺乏，无法满足中药饮片生产经营和使用过程中对专业知识和业务素质的需求，不利于企业的规范经营和守法经营。 2监管现状 2.1 监管力度不够 一是对中药饮片安全的严峻形势认识不到位，监管意识不强，对相关法律法规的宣传力度还不够，对安全风险的关键环节监管不到位。二是监管队伍中药专业人员缺乏，难以适应监管工作的要求，一定程度上影响了中药饮片监管的效率，使监管工作不尽如人意。三是对中药饮片监管积极性不高，对中药饮片市场检查频率相对较低，去市场检查也只是为了完成一些抽验任务，并没有能从根本上对其进行整顿和规范，使得对中药饮片的监督管理一直是药品监管中的一个薄弱环节。四是对中药饮片执法成本高。基层监管部门人员少、任务重、经费紧，而中药饮片品种多、价值低，单个品种数量少，又不易追根溯源，在执法过程中对整个违法行为的处罚往往不超过百元，不仅法律的惩戒作用发挥不出来，还要消耗大量的人力财力。由于监管力量薄弱，监管手段滞后和软弱，使得对中药饮片实施有效监管很难体现。 2.2 有关部门对中药饮片加工企业和经营企业的管理，远不及对化学制药或中成药制药企业的管理，因而中药饮片质量在生产流通过程中得不到有效控制；对制假贩假者打击不力，中药饮片的质量标准和实施批准文号、有效期管理等办法也尚未正式出台，致使中药饮片质量难以保证。 2.3 法律法规不完善，监管不力。虽然《药品管理法》明确规定，严禁中药材市场以各种形式出售中药饮片；由于全国中药饮片炮制规范尚未统一，《药典》饮片收录不全，一地一法，加之缺乏中药饮片的快检设备，某种程度上加大了监管难度；中药饮片尽管在第一部《药品管理法》中已经明确其药品地位，但一直并没有真正按照药品规定实施批准文号管理，实施审批注册制度，这从根源上给小作坊式中药饮片厂的诞生提供了温床。 3造成中药饮片监管混乱的原因 笔者认为，造成目前中药饮片管理混乱的原因与药品法律法规欠完善有关，也与中药材和中药饮片自身的特殊性有关。 3.1 法律法规体系不完善，造成监管失控。 中药材、中药饮片二者之间难以界定，造成管理混乱。按我国现行药品法律法规的规定，对中药材和中药饮片在监管上有所不同。尽管《药品管理法》把中药材纳入药品的定义，但在管理上基本视为农副产品，从生产、流通到使用，均处于放任状态，中药材不须任何准入资格，可以在集贸市场上自由流通，也可以自由购进。而对中药饮片则严格按药品管理，生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》，经营中药饮片必须取得《药品经营许可证》，购进中药饮片还必须从取得中药饮片生产或经营资格的合法企业购