我国药品风险管理体系与模式的初步探讨.pdfVIP

1药品监督和管理力度不够，缺乏监督机制 药品风险管理根据药品批准上市的时间，可分为两个阶段，一是药品上市前风险管理，二是药品上市后的 风险管理。 i．I药品上市前风险管理不到位 1．I．1非临床研究评价“1不规范在临床前研究阶段，一旦发现候选药品具有潜在生理活性的物质，就要通过 非临床研究来证实其基本药理活性，以预测其临床的有效性。此外，还要进行药代动力学和广泛的毒理学研究， 以便为I期临床研究做准备。最后筛选出来的活性物质应是在药效动力学、药代动力学和潜在安全性方面得出评 价结论最好的。若在动物实验研究和诱变性研究中显示其安全性不可接受时，该候选药品则被淘汰。 国家设立药监部门的目的，就是寄望于这样的公共权力来为老百姓把好药品质量关。药监部门最应该维护 的是广大人民群众的利益，而不是药品生产商与销售商的商业利益。目前近80％药品说明书中没有毒理学研究资 料，近5％的毒理学资料不完善，这样的药品说明书能保障老百姓的用药安全吗? i．i．2临床研究评价“1不完善候选药品进入临床研究阶段后，通常要经过I、II、III期临床试验才能申请上市。 I期临床试验目的是主要针对候选药物代谢动力学、安全性(包括对特殊人群)进行初步评价。II期临床试验是 临床疗效、最佳剂量范围、药物间相互作用的探索阶段，选择疾病谱广，受试人群年龄范围广，但受试人群少，通 000 常为300～500百例。进入III期临床试验后，研究剂量的有效性、安全性外，该阶段的临床试验例数要超过1 例。而美国FDA对于治疗慢性非生命威胁疾病、涉及人群广的药品，人用药品注册技术要求匡l际协调会议(ICH) 推荐临床试验例数应不少于l500侈rl、试验期为6个月”。。 我国的新药研发资金缺乏、技术水平低、基础薄弱，多为仿制药品，这些事实都不可否认，但是我们也要 做好上市前的临床研究工作，许多药品说明书中的儿童、老年人等特殊人群的用药资料不详，对于老年人、儿 童的用量只有靠医生的估算了；个别药品如炎琥宁、阿莫西林钠舒巴坦钠等还无人体药代动力学资料，那么这 些药物的用法用量是根据什么来制定的?参考国外的人体药代动力学还是动物实验的药代动力学? I．2药品上市后风险管理严重缺失 1．2．I药品生产企业的胆大妄为，为了商业利益而不顾人民群众生命安全2006年4～5月份惊动全国的齐二药 厂假“亮菌甲素”事件，在中山大学附属第三医院造成了9人死亡。被齐二药厂用来替代“丙二醇”生产“亮菌 甲素”注射液的“二甘醇”，自1935年起曾至少引起4起震惊全球的重大药害中毒事件，近500人死亡。光是外 涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途 径，直接点滴进64名无辜病人的静脉里。药品生产企业技术人员对这个自1935年起曾至少引起4起震惊全球的重 大药害中毒事件的“二甘醇”是否进行了解和调查，企业又是如何得到合法的药物批文，难道不令我们深思吗? 2006年7～8月份的“欣弗”事件，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，无菌检查和热原检查不符合 规定是导致这起不良事件的主要原因。安徽华源为了降低“欣弗”的生产成本没有按规定参数生产，主要是通 过降低灭菌温度、缩短灭菌时间、加大灭菌柜装载量等来降低生产成本，进而影响了药品质量，埋下了安全隐 患。药品生产企业为了商业利益，把人民群众的生命视同儿戏。 从这两个药害事件的背后我们应该明白一些道理，其一是医药市场大洗牌后，药品仿制作为圈内的潜规则， 一直被默默遵循着，其根源在于国内企业无法承担研制自主创新药品的巨大财力；其二是药品市场大洗牌的一 个最明显表现就是高端市场萎缩，中、低端市场扩张。要想占领药品中、低端市场最有力的武器就是低廉的价 格，而低价竞争迫使药品生产企业必须最大限度压低生产成本，用这种方式争取一些利润空间；这些因素驱使 着药品生产企业铤而走险，在药品的报批、生产过程中做出了违背良心和职业道德甚至违法的事隋。 I．2．2部门对药品生产、流通领域的监管严重失职以上两个药害事件的发生，与我们的药监部门对药品的生 产、流通领域的监管严重失职有着直接的关系。在以前的药品市场上，一边是诸如“年批万种新药”、“一药 多名”的怪象横生，一边是药害事件频发。如此一来，药监也就成为一个虚设的“门槛”，对药品无法起到应 有的“过滤作用”了。不可否认，药品监管的漏洞，可能有某些客观原因的存在，但把药监失职的原因都归于 诸如人力物力有限、技术手段滞后、检验经费不足、企业自