药品生产企业许可证审批.docVIP

药品生产企业许可证审批 二、行政许可内容：药品生产企业许可证核发 三、设定行政许可的法律依据： 　　1、《中华人民共和国药品管理法》 　　2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 　　3、《药品生产监督管理办法》 四、行政许可数量及方式：无数量限制。 五、行政许可条件： ????1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；? ????2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ????3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； ????4、具有保证药品质量的规章制度；? ????5、生产范围应符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策； 六、申请材料目录： ????资料编号1：申请报告（详细说明拟办企业情况）、《药品生产许可证》申请表（一式三份）；?????资料编号2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； ????资料编号3、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； ????资料编号4、拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； ????资料编号5、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； ????资料编号6、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无净化要求的除外），工艺设备平面布置图； ????资料编号7、拟生产的范围（中药饮片应注明炮制范围）、剂型、品种、质量标准及依据； ????资料编号8、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目； ????资料编号9、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； ????资料编号10、主要生产设备及检验仪器目录； ????资料编号11、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 ????资料编号12、《药品生产许可证企业申报系统》备份文件（后缀名 .yzl)七、申请材料要求： ????（一）申报资料的一般要求：申请表（一式三份）单独装订，其它装订成册；除图纸外，其余材料使用A4纸打印；所有图表应清晰；申请材料中需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件中注明“此复印件与原件相符”字样或文字说明，加盖单位公章，个人申请的须签字或签章。 ????（二）申报资料的具体要求：使用《药品生产许可证企业申报系统》填报软件录入，导出备份文件后，可交电子文档，也可发电子邮件至安监处邮箱（ajc@)。?????（三）请同时向所在地市局报送一套资料。八、申请表格下载： 《药品生产许可证》申请表：编号：109-001-1.doc ? 《药品生产许可证企业申报系统》下载.rar ? 也可在广东省食品药品监督管理局网站（）的办事指南下载。 九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局 受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。 受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不对外办公） 十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局 十一、行政许可程序： 备注：依据省局《关于实施部分行政许可事项核业务划分问题的意见》，“各市局办理组织实施的许可事项统一时限为10个工作日（不含GSP认证）”。 十二、行政许可时限： 自受理之日起，30日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。 以上时限不包括申请人补正材料及技术审查所需的时间。 十三、行政许可证件及有效期限：《药品生产许可证》有效期为五年。 十四、行政许可收费：按有关部门批准收费。 十五、行政许可年审或年检：无。 十六、咨询与投诉机构 咨询：广东省食品药品监督管理局安全监督处 投诉：广东省食品药品监督管理局法规处