某某市2015年质量公告不合格药品分析报告【荐】.doc

北京市2011年质量公告不合格 药品分析报告 2011年全市共完成评价抽验 批，抽验发现不合格药品批，抽验合格率为 %。现将抽验情况分析如下： 一、按抽验环节划分 1.生产环节抽验 批，占评价抽验总数的 %，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。 2.经营环节抽验 批，占评价抽验总数的 %，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。 3.使用环节抽验 批（含医疗机构制剂），占评价抽验总数的 %，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。 二、按药品类别划分 1.化学药品抽验 批，占评价抽验总数的 %，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。 2.抗生素抽验 批，占评价抽验总数的 %，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。 3.生化药品抽验 批，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。 4.中成药抽验 批，占评价抽验总数的 %，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。 5.中药材及中药饮片抽验 批，占评价抽验总数的 %，其中不合格批次 批，合格率 %，不合格率 %。 三、按不合格项目划分 1. 中药材（饮片）性状不合格 批，占全省评价抽验不合格比重的 %。其中饮片 批，药材 批。以上 种不合格中药材（饮片）共计 批，占性状不合格的 %。 2. 含量测定不合格 批，占全市评价抽验不合格比重的 %。其中中药材（饮片）含量测定不合格 批，中药材（饮片）含量测定不合格批次较多的有 批，产地在 省。 3. 可见异物不合格 批，占全省评价抽验不合格比重的 %。均为小容量注射剂可见异物。可见异物不合格批次的品种为： 。 4.重量差异不合格 批，占全市评价抽验不合格比重的 %。重量差异不合格品种为 。 5.有关物质不合格 批，占全市评价抽验不合格比重的 %。 7.其它不合格项目批次较多的有 。批次较少的不再一一赘述。 四、标示我市生产的不合格药品情况 （一）标示省内生产企业生产抽样不合格批次 批，涉及 个企业 个品种。 具体情况如下： 1. 公司生产的 ，不合格项目为 。 2. 公司生产的 ，不合格项目为 。 3． 公司生产的 ，不合格项目为 。 …… （二）经营环节抽样不合格批次 批 标示 公司生产的盐酸川 ，不合格项目为 ，从 公司抽样。 （三）使用环节抽样不合格批次 批 1．标示 生产的 个批次不合格，不合格项目为 ，从 抽样。 2．标示 生产的 ，不合格项目为 ，从 抽样。 3．标示 生产的 ，不合格项目为 ，从 抽样。 ……. 五、标示我市以外生产企业不合格药品的情况 标示省外生产企业的省份有 省 批、 省 批、 省批、 省 批等，涉及 家企业，其中有 家企业不合格数超过2批，详见下表： 序号 省份 生产企业 不合格品种、批号 1 2 3 六、不合格药品查处情况 对省、市药检所抽验的不合格药品,各区（县）药品监督管理局及时进行核查，对无异议、不提出复验申请的单位依法进行了查处。 批不合格药品，各区局全部立案查处，全部结案，罚没款共计 元,立案查处率达到100%。各区还要求企业对生产的不合格产品及时进行召回，责令其查找原因，制定整改措施，限期整改。同时，利用专业优势，积极帮助企业查找造成不合格药品的原因，进行工艺改进，促进药物生产源头质量可靠稳定。 七、主要不合格药品分析 不合格药品以中药材和中药饮片为主，中药材（饮片）性状不合格 批，占全省评价抽验不合格比重的 %。产地 省 批，省 批， 省 批。这主要是由于中药材及饮片的质量标准尚不完善，检测项目多为性状、显微特征、薄层色谱。仅限于鉴别真伪，不能判定其优劣，所以出现以次充好，掺杂掺假。在直接影响中药材及饮片质量的同时，也间接影响了中成药的药品质量。另外，进货渠道不正规 、中药材来源及采收不规范、炮制规范不统一和加工炮制不当等原因，也造成了中药材及饮片检出不合格率较高的现象。 建议：一是应从源头上把好药品质量关，严格规范中药材市场和饮片市场的加工管理，全面推行中药材GAP 进程; 大力推进中药饮片生产企业GMP 认证，规范生产行为; 对中药饮片的经营、使用单位加大监管力度，规范其经营