中药临床试验的适应证侯设计和疗效评价.pdfVIP

·? / · 中国临床药理学与治疗学 ! 设计与统计! 中国药理学会主办 ， ! #$%’()* + ,-- ((.%’/( 0112： **333 4 5678!09:; 4 :1 ；（）： ’((# 5= ) ?/ @ ?? 中药临床试验的适应证侯设计与疗效评价 熊宁宁，罗 玫，蒋 萌，刘 芳，邹建东，符为民 南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地，南京’((’.，江苏 ［］ $ ，国家药品监督管理局 摘要 适应证侯设计是中药临床研究的特点。适应 《中医病证诊断疗效标准》 证侯设计包括选择试验药物的效应指标与证侯属性 《中药新药临床研究指导原则（试行）》以及专业学术 指标作为适应证侯指标；以试验药物对疾病症状的 组织和会议制定的证侯诊断标准，可供设计中药适 主要效应指标为主症；效应指标可予以量化分级，证 应证侯的参考与借鉴。但是，中药适应证侯设计不 侯属性指标则不再量化。疗效评价应注重主要效应 能一成不变地套用现成的证侯诊断标准，应根据具 指标的变化。 体试验药物的处方组成、配伍与功效，以及药效学和 关键词 临床试验；证侯；适应证；证侯设计；疗效 临床预试验结果或临床经验，设计其适应证侯作为 评价 诊断纳入标准，同时设计其不适应证侯作为排除标 准，设计其可能出现的不良反应作为不良事件观察。 中图分类号： +’/ 4 ) 中药适应证侯的设计 文献标识码： B 文 章编 号： （ ） # ! 适应证侯的指标 中药适应证侯由药物的症 ((.%’/( ’((# ()%(?/%(# 状效应指标和证侯属性指标组成。一般不选择试验 中药与合成或高度纯化药物的临床研究，其主 药物的非效应指标、疾病非特异性表现作为适应证 要差别是需考虑中药适应证侯的属性（表里、寒热、 侯的指标，除非该指标是证侯属性辨证所必须的。 虚实、阴阳）。临床研究设计通常采用病证双重诊断 应避免选择与疾病诊断不一致的指标，如不宜选择 的对策，在符合某一疾病诊断人群范围内，进一步筛