浅谈2015年版中国药典的重点变更-PDF (简).pdfVIP

浅谈浅谈年版中国药典的变更年版中国药典的变更 浅谈浅谈年版中国药典的变更年版中国药典的变更 1. 基本情况基本情况: 基本情况基本情况 1950 年 1 月卫生部成立第一届 国家药典委员会，组成 8 个专家的小组团队，展开 中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部 中国药典1953 年版由 卫生部编印发行 。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英 文名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为 Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为 Ch.P.) 。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众 用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使 用和监管的法定依据 。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由 1953 年(第 一版)共 531 品种增加至现有的 2010 版(第九 版)共 4567 种(包括有中药: 2165 种(一部) ，化 学药: 2271 种(二部)及生物药制品: 131 种(三 部)) ，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等 。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他 国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系 的重要手段。 药典的法律地位药典的法律地位: 药典的法律地位药典的法律地位 依照 《药品管理法》规定: “药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准。。” 药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准。。 “国务院药品监国务院药品监督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” 国务院药品监国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。 2. 基本结构基本结构: 基本结构基本结构 凡例: 为正确使用 中国药典进行药品质控的基本原则 ，是对正文、附录及与质 量检定有关的共性问题的统一规定 。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性， 按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品 否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 P. 1/9 附录: 主要收载制剂通则、通用检测方法和指引原则。 3. 新版药典的总体情况新版药典的总体情况、工作目标及、工作目标及方向方向: 新版药典的总体情况新版药典的总体情况、、工作目标及工作目标及方向方向 编制目的: 安全、有效、质量可控。 编制原则: 科学、先进、规范、实用。 编制策略: 中药标准以我为主、继承发展。化学药、生物制品标准跟踪、创新。 正作机制: 政府引导、专家指导、企业主体、社会参与 现行及新版药典基本已可达国际水平，中国既为世界上的企业大国，更是大部份 出口中药材的来源，现今普遍人们对天然药物或膳食补充剂兴趣及需求不断增加， 国际间对中国药典的编制及药品的监控手段尤其重视 。2011 年 11 月及 2013 年 9 月所办的第一届及第二届全球药典领导者会议分别于北京及西安市举行。中美药 典国际论坛 已在 中国举办合共六届(包括 11 月中旬完成的第七届选址在成都举 行) ，由此可见，中国逐步搭建药品标准交流与合作的国家平台。 2015 年版的药典总体目标是进一步完善 中国药典 构，令药品安全保障和 质量控制水平进一步提高 。以中药标准主导国际发展，以化学药和生物制品标准 接近或达到国际水平 。从而令 国家药品