甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检测方法的研究及应用.pdfVIP

JMed No．1 ·论 善· Res，Jan2010，V01．39 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力 检测方法的研究及应用 谢忠平 龙润乡 李 华 陈洪波 宋 霞 黄 铠 洪 超 杨 蓉 白惠珠 摘要 目的建立甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检测方法。方法 用双抗体夹心ELISA法检测试剂对甲型肝炎灭活 疫苗及效力试验参比进行检测，以检测OD值为反应指标，用生物检定双平行线法的基本原理进行统计分析，计算待检疫苗对应 线检定方法；通过对3批样品3人次检测结果分析，验证了所建直方法的可靠性，回归、偏离平行、二次曲线、反二次曲线4个指 标全部通过了验证；用所建立的体外相对效力试验检测法对32批次甲肝灭活疫苗进行检测，结果与小鼠体内效力检测结果具有 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力试验是一种灵敏、特异、方便、快捷的效力测定方法，可应用于甲型肝炎灭活疫苗效力检测。 关键词 甲型肝炎病毒 甲型肝炎灭活疫苗效力 抗原检测 The ofDetectionMethodsand oftheRelative invitroofInactivatedAVaccine．Xie Study Application Potency Hepatitis Zhongping，幻，增 Huhu．InstituteMedical Acad— Runxiang，LiHua，ChenHongbo，SongXia，HuangKai，HongChao，YangRong，Bai of Biology，Chinese MedicalSciencesand UnionMedical emyof Peking College，Yunnan650118，China relative of A Abstract Toestablishanewinvitromethodtodetectthe inactivated Objective potency hepatitis A andthereferencevaccine．AftertheODvaluesofELISAas ELISAwasusedtotestthe of vaccines potencyhepatitis getting response the ofthevaccineswerecalculated withtherefer- line werecarried Rvalues indicators，thedual—parallelbioassays out，and comparing withtheOD encevaccine．ResultsThe levelofthe wereconsistentwell valuesobtainedELISA．withR2≥0．97，in— HAAg samples by to HAV results thatthisdouble lineexaminationmethodcouldbeestablisheddetecttherela