中药质量标准和安全性及临床疗效的关系.pdf

中药质量标准与安全性 及临床疗效的关系 南京中医药大学 张 丽 n244780500.shtml /dhjkb/html/2012- 08/14/content_765141.htm?div=-1 床 效 临 疗 证 保 约 量 准 制 质 标 证 保 全 性 安 讲 授 提 纲 中药质量标准 中药质量标准与安全性的关系 中药质量标准与临床疗效的关系 影响中药质量标准的因素 提高中药质量标准的方法 一、中药质量标准 中药质量标准：是国家对中药质量规格及检验 方法所作的技术规定，是中药生产、供应、使用 、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 一、国家药品标准 ★ 《中华人民共和国药典》——国务院药品监督管理部 门颁布 ★中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标准）——药 典委员会编篡并颁布执行 二、企业标准 中国药典(部分) 建国至今已颁布9部药典，分别为1953年版、 1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、 1995年版、2000年版、2005年版和2010年版 7 《中国药典》2010年版的简介 2010年7月1 日起正式执行 Chinese Pharmacopoeia Ch. P(2010) 分三部：一部收载中药材、中药成方制剂 二部收载化学药品、抗生素 三部收载生化药品、生物制品 一部修订情况： 正文收载2165种，新增1019种，修订634种 附录 收载112个，新增14个，修订47个 8 正文 9 (一) 凡例 “凡例”是正确使用《中国药典》进行质量检 定的基本原则．是对与正文、附录及质量 检定有关共性问题做出的统一规定。“凡例 ”中的有关规定具有法定的约束力。 10 11 药典一部凡例的分类项目 • 名称及编排、标准规定、检验方法和限度 、对照品、对照药材、标准品、计量、精 密度、试药、试液、指示剂、动物试验、 包装、标签等，总计三十四条款