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类 别：验证方案 编 号：YZ-1-001-00 部 门：动力设备部 页 码：共7页，第1页 压缩空气系统 验证方案 版 次： □ 新订 □ 替代: 制 定 人: 年 月 日 审批会签: (验证委员会) 批 准 人： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 广西一片药业有限公司 目 录 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3适用范围 1.4责任 2、预确认 3、安装确认 3.1安装确认所需文件资料 3.2安装情况检查 3.2.1压缩空气净化系统设备的安装确认 3.3.2气管安装确认 3.3.3气管及净化设备清洁的确认 4、压缩空气系统的运行确认 4.1运行确认所需文件 4.2热风柜设备的测试 4.3尘埃粒子数测定 4.4规程和培训 5、性能确认 5.1性能确认周期 5.2检测项目及检测频率 5.3异常情况处理程序 6、拟订日常监测程序及验证周期 7、验证结果评定与结论 1、引言 1.1概述 1.1.1　产品对洁净度的要求 1.1.2　压缩空气净化系统的配置：压缩空气使用点检查情况记录于《压缩空气使用点检查情况记录》（验证记录1） 1.1.3压缩空气配置平面图（见附图1） 1.2目的 检查并确认压缩空气净化系统的安装确认、运行确认及性能确认符合GMP设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求。 1.3适用范围：适用于我公司压缩空气净化的验证。 1.4责任： 总工程师负责全面协调各项验证、试验工作。 质量管理部主管人员负责审核验证中的检验工作，并负责报告试验结果。 生产管理部主管人员负责保证压缩空气净化系统的正常运行。 动力设备部负责在设备维修及校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 2、预确认 2.1　压缩空气净化系统原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门、并编号备查。 2.2对系统的特性和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行和监测情况。 2.3系统中所采用的设备以及其它部件的详细规格说明等。 2.4对压缩空气净化系统有重大影响的关键部件的工艺参数。 2.5供应商有关材料 2.6确定安装确认和运行确认的程序。 3、安装确认 3.1　安装确认所需文件资料 2）。 3.2仪表安装检查情况记录于《压缩空气净化系统仪表安装检查确认记录》（验证记录3） 3.3压缩空气净化系统安装情况检查： 3.3.1压缩空气净化系统设备的安装确认 ——空气压缩机、冷冻式干燥机、微孔过滤器是否与设计相符合。 ——设备供应商提供产品合格证书。 ——安装单位应提供设备安装图纸及质量验收标准。 检查结果记录于《压缩空气净化系统设备安装条件检查记录》（验证记录4） 3.3.2热风管安装确认 3.3.2.1压缩空气净化系统是通过PU管将空气处理设备、过滤器、送风口等连接起来，形成一个完整的空气输送系统，因此，压缩空气净化管道的安装是非常重要的一部分。 3.3.2.2压缩空气管道的安装确认主要是对照设计图纸、流程图检查风管的材质、风管走向、安装紧密程度等。 3.3.2.3检查的标准： 内容 验证方法 风管材料 PU管 管路接法 快装管道接头连接 现检 出气口 与设备密封连接 现检 检查结果记录《压缩空气净化系统气管安装检查确认记录》（验证记录5）。 3.3.3压缩空气净化系统管路及压缩空气净化设备清洁的确认 75%酒精浸泡气管，清除内表面附着的油酯和灰尘。压缩空气净化设备安装结束后，内部要先清洗，除去灰尘和杂物。对压缩空气净化机组及其管道，须启动空压机空吹8小时。将记录于《压缩空气净化系统气管及设备清洁确认记录》（验证记录6）。 4、压缩空气净化系统的运行确认 4.1　压缩空气净化系统设备的测试，项目如下： ——过滤器的压差（初阻力） 测试及评价结果记录于《压缩空气净化系统操作参数测试记录》（验证记录7）。 4.3尘埃粒子数测定 测定方法：将尘埃粒子计数器的探头放在出风口平面取样，每个点取样3次。 验证项目 标 准 无油污、粗粒、水渍 悬浮粒子数 按30万级标准 按30万级标准 4.4测试方法与记录 4.5物理外观的测试：取洁白涤纶布套在取样口，缓慢放出压缩空气，1分钟后取出，检验过滤面上有无污迹。每个周期3天，每个周期每个点检查一次，作记录。记录于《8）。 4.6悬浮粒子测试：将洁净的大玻