中医注射剂处方点评培训2013083jm.pdf

中药注射制剂处方点评 北京中医医院 金玫 二零一三年八月 2013/9/5 1 中药注射剂  药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳 状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌 制剂  特点：药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞 咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼 吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治 疗优势 2013/9/5 2 2010年全年  中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不 良反应/事件在中成药中的占比分别为 50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、 严重不良反应/事件排名前20位的中成药中， 中药注射剂分别占据17位、20位  2011年 《药品不良反应信息通报》 2013/9/5 3 中药注射剂不良反应/事件产生的原因  药物自身问题 （原料药材、制备工艺、组成成分、 质量控制标准、运输和存储等）--药品质量  安全性研究与风险管理缺乏 （临床前动物试验、临 床试验、上市后临床研究等不足或不完整）--未能 充分证实药品的安全  个体差异 （患者年龄、性别、生理状态、伴随治 疗、合并用药、中医证候或体质等）--机体对药品 的反应不同  临床不合理使用 2013/9/5 4 中药注射剂的临床使用基本原则  1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径  2. 辨证施药，严格掌握功能主治  3. 严格掌握用法用量及疗程  4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药  5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用  6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群 和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测  7. 加强用药监护 2013/9/5 5 存在问题  剂量选择不当，过量使用  未辨证用药  联合用药方法不当  溶媒选择不适宜  操作不当引起污染  给药途径选择错误  用药监测执行不到位或未开展  用药疗程过长等 2013/9/5 6 据调查显示 西医医师使用，尤其在综合性医院 依据药品说明书使用中药注射剂 说明书上陈述的多为实验研究及药理学研 究内容，功能主治或适应症内容也几乎都 是西医病名，缺乏中医证的描述 只能是凭借对组方药物的了解与经验来用 药 2013/9/5 7 中药注射液点评依据  《处方管理办法》 （部长令53号）  《医院处方点评管理规范（试行）》 （卫医管发[2010] 28 号）  《中药处方格式及书写规范》 （国中医药医政发〔2010 〕 57号）  《中药注射剂临床使用基本原则》 （卫医政发〔2008 〕71 号）  《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部 分》 （卫办药政发〔2009 〕232号）  《中成药临床应用指导原则》 （国中医药医政发〔2010 〕 30号） 2013/9/5 8 药品说明书 点评内容  含有批准文号以 “z”开头的注射剂的处方  基本用药：中药注射剂基本药物使用、中药 注射