SOP-090130-003供应商质量协议签订规程.docVIP

Quality Assurance Agreement Management SOP 供应商质量协议签订规程 Distribution List: 质量保证部（QA） 、质量控制部(QC)、生产中心(PRC)、研发部(RDD)、采购部(PUD)、工程部(AND) Role 责任人 Draft 起草人 Review 审核人 Review 审核人 Review 审核人 Review 审核人 Approve 批准人 Name 姓名 Signature 签名 Date 日期 目的： 本规程规定了公司在物料采购、产品加工等工作过程中签订质量协议的程序和要求，为明确公司与供应商或合作方的质量保证职责，充分保证公司所采购的物料或产品加工等工作符合GMP和相关药品法规要求。 适用范围： 本规程适用于公司用的原料、辅料以及包装材料的供应商质量协议以及产品加工的质量协议的签订。 职责： 3.1 QA部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。3.2 质量中心经理负责本规程的批准3.3 QA负责本规程的执行。 定义： 质量协议是用来明确公司与供应商或委托加工方在其所供应物料或加工产品的质量方面所应承担的责任的正式文件，质量协议细致地描述所供应物料或加工产品从物料采购到生产、包装、储存、检验和运输等一系列质量相关点双方的责任和权利，在保证合作双方责权分明的同时，更有效地帮助双方达到现行GMP及相关法规的要求，以共同维护所供应或加工产品的高品质。 引用标准： 流程图： 见附录。 程序： 7.1 质量协议的分类7.1.1 为公司供应生产用的原料、辅料和包装材料的供应商7.1.2 受公司委托加工生产产品的企业7.1.3 委托公司生产产品的国内外制药或药品销售企业7.2 质量协议的原则 合法原则：根据相关法律、法规，拟定质量协议；平等、互惠互利、协商一致原则协议条款内容应具体、明确7.3 供应商质量协议的内容7.3.1 基本信息列出甲乙双方企业/公司的名称、地址、联系方式等7.3.2 协议目的及法律依据应描述该份质量协议签订的法律依据7.3.3 术语或定义：为了更好的理解协议，在协议中出现的有特定意义的词语（术语或定义）应给予明确的解释说明。 7.3.4 协议正文 7.3.4.1 适用范围：列出的具体物料7.3.4.2 适用期限：应规定协议的生效日期和有效期。 7.3.4.3 协议修订：应规定协议修订的条件。 7.3.4.4 保密条款：描述双方在合作中应承担从对方获取的资料信息和技术的保密责任。7.3.4.5 货物验收标准 应详细描述物料/产品的验收程序和标准。7.3.4.6 不合格情况的处理 包括进厂验收不合格和检验不合格两种情况。应详细描述发生不合格情况后双方的责任和应采取的行动，以及发生的费用的归属等 7.3.4.7 包装和标签 对每种物料的标签上应有的内容以及包装规格、包装用的材料等进行详细描述。 报告书或符合性证明：在质量协议里应明确要求供应商或生产商提供按质量标准检验的报告单。 7.3.4.8 客户投诉 应规定。7.3.4.9 技术支持 详细描述由于法规要求、工艺研究、质量保证等方面的原因，需要对方提供帮助时，对方应提供的文件或技术服务的范围和提供方式。如质量标准、检验方法、、培训等。 7.3.4.10 审计事项 应规定审计的。 7.3.4.11 变更控制 ● 应详细描述供应商发生哪些变更应通知我方。 ● 应在协议中明确规定与质量相关的文件的保存时间要求。 7.4 委托加工质量协议的内容 7.4.1 基本信息：列出甲乙双方企业/公司的名称、地址、联系方式等7.4.2 协议目的及法律依据应描述该份质量协议签订的法律依据7.4.3 术语或定义：为了更好的理解协议，在协议中出现的有特定意义的词语（术语或定义）应给予明确的解释说明。 7.4.4 协议的正文 7.4.4.1 适用范围：列出7.4.4.2 适用期限：应规定协议的生效日期和有效期 7.4.4.3 协议修订：应规定协议修订的条件。 7.4.4.4 技术转移 在技术转移过程中，对方应给予的技术资料以及双方的协作方式。 7.4.4.5 应详细描述原辅料、包装材料供应、检验、放行、存储和留样中双方的责任。 7.4.4.6 应描述在生产和包装过程中双方的责任和要求。 7.4.4.7 留样规定：应描述对产品的留样要求。 7.4.4.8 批记录要求：应描述批记录的审批、使用、存档要求。 7.4.4.9 产品的存储、运输要求 7.4.4.10 产品放行：应规定产品放行程序及分工。 7.4.4.11 产品质量年度回顾的要求