鹿茸精注射液质量标准商榷.pdfVIP

时珍国医国药990611 时珍国医国药 Research 1999年 第10卷 第6期 Vol.10 No.6 1999 鹿茸精注射液质量标准商榷 张成文　洪可俊　徐锦池 提要　对黑龙江、广东等省药品标准鉴别项下的紫外吸收测定进行了实验研究，以探 讨鹿茸精注射液的质量标准。发现甲酚作为鹿茸精注射液的抑菌剂，对鹿茸精注射液 的紫外吸收有干扰，测定时需要蒸去甲酚。现有鉴别方法的规定有待修订。 关键词　鹿茸精注射液；　蒸干法；　未蒸法；　质量标准 　　鹿茸精注射液系自鹿茸中提取有效成分而制成的一种无色或淡黄色灭菌水溶液， ［1］ ，药品标准鉴 每2 ml相当于原药材0.2 g，即10%的溶液。内含0.3%甲酚做为抑菌剂 别项下规定了紫外吸收指标，而在实验上各省标准又不尽相同(见表1。)实验表明，有 些省药品标准规定的紫外吸收不能反映药品的真实质量。 表1　几个省药品标准鉴别项下的紫外吸收规定(nm) 省名 版次 λmax λmin 方法 备　注 黑龙江 1986年版 253±2 236±2 蒸干法 规定在λ 广　东 1987年版 253±2 232±2 蒸干法 253±2 nm 河　南 1984年版 253±2 236±2 蒸干法 吸收度应 吉　林 1986年版 253±2 236±2 未蒸法 为0.5以上 福　建 1987年版 253±2 236±2 未蒸法 　 1　仪器与材料 　　HP-8452 A紫外分光光度计(美国惠普公司生产)；鹿茸精注射液(市售)。 2　实验方法 2.1　精密吸收本品2 ml，置水浴上蒸干，加水溶解，移置25 ml量瓶中，用水稀释至刻 ［2］ 度，摇匀，置1 cm石英比色皿中，以水为空白，照分光光度法 ，在230～275 nm波 长处测定吸收曲线。(按《黑龙江省药品标准》1996年版)下称“蒸干法”。 2.2　精密吸收本品2 ml，置25 ml量瓶中，照2.1法“用水稀释至刻度起…”操作。(按 《吉林省药品标准》1996年版)下称“未蒸法”。 2.3　置鹿茸精注射液在水浴上蒸馏，其馏出液(含甲酚溶液)，配成适当浓度，同上法 测定吸收曲线。 file:///E|/qk/szgygy/szgy99/szgy9906/990611.htm（第 1／3 页）2010-3-23 8:54:32 时珍国医国药990611 3　实验结果 　　见图1、表2。 4　讨论 4.1　图1、表2说明同批鹿茸精注射液分别用“蒸干法”和“未蒸法”测定其吸收峰和 吸收度明显不同，“未蒸法”吸收度明显高于“蒸干法。 表2　几批鹿茸精注射液紫外吸收情况(nm) (样品)/(来 未蒸法 蒸干法 批　号 　 结论 源) λminλmax253 nm处 A值 λminλmax253 nm处 A值 900831 市售 243 272 0.768 　 - - 0.287 不合格 901001 市售