羟丙甲纤维素.docVIP

稳 定 性 试 验 羟丙甲纤维素产品质量按照《中国药典》2000年版二部中“影响因素试验、加速试验及长期试验”的稳定性观察可知，该产品被观察指标均稳定，有效期为两年。（后附稳定性试验报告） 影响因素试验报告 试验时间：2002、09、10—2002、09、21 项 目 高温试验 高湿度试验 强光照射试验 试验条件 恒温干燥箱60℃±1℃ 饱和硝酸钾溶液在25℃，相 对湿度90%±5%的干燥器 在密闭箱设40W荧光灯 3盏，照度为4500Lx． 生产批号20020901 生产日期 2002、09、01 2002、09、01 2002、09、01 0 天 性 状 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 干燥失重 3.0% 3.1﹪ 3.1﹪ 羟丙氧基含量 10.2% 10.2% 10.3% 甲氧基含量 25.3% 25.2% 25.4% 5 天 性 状 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 酸 度 6.3 6.4 6.4 干燥失重 3.1% 3.2﹪ 3.2﹪ 羟丙氧基含量 10.1% 10.2% 10.3% 甲氧基含量 25.3% 25.3% 25.4% 10 天 性 状 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 酸 度 6.4 6.3 6.4 干燥失重 3.2% 3.3﹪ 3.2﹪ 羟丙氧基含量 10.2% 10.4% 10.3% 甲氧基含量 25.3% 25.4% 25.4% 结论： 通过高温试验、高湿度试验及强光照射试验，该产品各项指标均稳定。 试验人: 杨振旭 复核人： 加速试验试验报告 试验条件：试验箱 箱内温度38℃-42℃ 相对湿度70%-80% 试验样品：三批，每批200g，市售模拟包装。 试验日期：2002、1—2002、7 生产批号20020902 生产日期 2002、09、01 2002、09、02 2002、09、03 0月 性 状 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 干燥失重 3.2% 3.1﹪ 3.3﹪ 羟丙氧基含量 10.2% 10.2% 10.3% 甲氧基含量 25.3% 25.3% 25.4% 1月 性 状 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 酸 度 6.3 6.4 6.5 干燥失重 3.3% 3.2﹪ 3.4﹪ 羟丙氧基含量 10.2% 10.1% 10.3% 甲氧基含量 25.3% 25.2% 25.3% 2月 性 状 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 酸 度 6.4 6.3 6.4 干燥失重 3.2% 3.3﹪ 3.3﹪ 羟丙氧基含量 10.2% 10.4% 10.3% 甲氧基含量 25.3% 25.2% 25.3% 3月 性 状 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 酸 度 6.4 6.3 6.5 干燥失重 3.2% 3.1﹪ 3.3﹪ 羟丙氧基含量 10.2% 10.3% 10.3% 甲氧基含量 25.3% 25.2% 25.4% 6月 性 状 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末；无臭，无味 酸 度 6.3 6.4 6.4 干燥失重 3.2% 3.3﹪ 3.4﹪ 羟丙氧基含量 10.2% 10.4% 10.3% 甲氧基含量 25.3% 25.2% 25.3% 结 论 通过以上观察可知在试验期间内观察的各项指标均稳定。 试验人：杨振旭 复核人: 长期试验试验报告 试验条件：留样观察室 室内温度15℃-32℃ 相对湿度50%-70% 试验样品：三批，每批200g，市售模拟包装。 试验日期： 2002、1、---2005、2 生产批号20020902 生产日期 2002、09、01 2002、09、02 2002、09、03 0月 性 状 类白色粉末；无臭，无味 类白色粉末