调剂室清洁、消毒规程.docVIP

调剂室清洁、消毒规程 目的： 确保调剂室清洁、消毒，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2. 范围： 适用于调剂室的清洁、消毒。 3. 职责： 调剂室的操作人员对本标准的实施负责；QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 清洁频度： 4.1.1. 生产操作前、生产结束后清洁、消毒1次。 更换品种时必须清洁、消毒。 每星期彻底清洁、消毒1次（包括顶棚、墙面）。 特殊情况下随时清洁、消毒。 4.2. 清洁工具：洁净盆、不脱落纤维的灭菌清洁布、毛刷、橡胶手套。 4.3. 消毒剂(每月轮换使用)： 4.3.1. 5%甲酚皂溶液； 4.3.2. 0.2%新洁尔灭溶液； 75%乙醇溶液。 4.4. 清洁消毒方法： 生产操作前： 4.4.1.1. 用消毒剂清洁消毒操作台、墙面、门窗以及室内用具。 4.4.1.2. 用消毒剂清洁消毒蠕动泵外壁，管路用1%氢氧化钠溶液清洗管路20-30分钟，用注射用水冲洗至最后1次精洗用水pH值与注射用水pH值一致。 4.4.2. 生产结束后： 4.4.2.1. 将生产中废弃物传出室外，配液使用的容器用具传出室外交准备，按万级洁净区容器、器具清洁消毒规程（SOP SC0020）清洁消毒。 4.4.2.2. 用消毒剂清洁消毒操作台、门窗、墙面、地面及室内用具，擦去表面污迹，污垢堆积处用毛刷、消毒剂刷洗清除污垢。 4.4.2.3. 用消毒剂清洁消毒蠕动泵外壁污迹，用注射用水冲净管路内药液，取1%氢氧化钠溶液浸泡管路12小时。 4.4.3. 每星期生产结束后，用消毒剂清洁消毒室内用具及一切表面（包括顶棚）。 4.4.4. 填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。 4.5. 清洁效果评价：目测调剂室内各种表面应洁净，无可见污迹及生产遗留物。 4.6. 清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程（SOP SC0023）对万级清洁工具清洁、消毒、在清洁工具间存放。 应 急 救 援 一、灾难性事件的类型及其应急计划 二、制定应急计划的基本步骤 三、应急计划的内容 四、对外联系 五、厂外应急计划 六、案例 一、灾难性事件的类型及其应急计划 不同的地区、不同的企业，其可能面对的灾难性事件是有所不同的。洪水、地震等自然灾害因地区而异，各类重大事件则因企业的性质及所在环境而异。因而，任何一个企业都没有必要应对所有的灾难性事件。如座落在地势较高地区的企业一般无须考虑防洪；但有些灾难性事件则是均应考虑的，如火灾等。一般主要应考虑的灾难性事件的类型包括火灾、爆炸、毒气泄漏、洪水、飓风、地震、辐射、其他（坠机、沉船、翻车、撞车）人为破坏等。对于不同的灾难性事件，在应急计划中应有不同的考虑。 1、火灾 火灾是最常见的灾难性事件，在应急计划中，对于火灾的考虑首先必须建立在不能完全依赖于地方的消防部门之上。因为其可能由于没有适用于本企业火灾的设备、距离较远或多处火灾、交通问题等原因不能及时赶到，而火灾发生的最初一段时间对于控制火情又特别重要。当然，我们也不应完全依赖于已安装的喷淋装置等自动灭火系统，因为这类系统存在着发生故障的可能性。因而在应急计划中必须考虑的是，根据企业的性质与规模，设立一支专业的或业余的消防队伍，并在各个部门、班次均安排好相应的负责人员，对负责人及其队伍进行必要的培训；做好火灾发生后的任务安排等。 2、爆炸 爆炸经常与其他灾难性事件同时发生，有时是火灾引起爆炸，有时则是爆炸引起火灾或坍塌等灾难性事件。而且爆炸发生特别突然，现在仍没有合适的探测和报警装置。因此对于火灾等有关灾难性事件的预防与控制，应充分考虑引起爆炸的条件和可能性，及时采取相应措施。 3、毒气泄漏 化学危险品中的有毒气体或窒息性气体在生产、 经营、储存、运输、使用过程中可能会出现泄漏，天然气在钻探、输送和使用过程中也可能出现泄漏，就可能造成人员中毒或窒息。为防灾害发生，应加强预测和控制及采取相应救援措施。 4、台风 台风的发生是依不同地区而异的。对于台风的应急计划，应主要考虑对气象部门台风警报的及时跟踪，及在台风来临前企业应采取的应对措施，如在必要时及时通知有关部门停止生产、减少台风及暴雨的破坏作用等。 5、洪涝 洪涝灾害分为洪灾和涝灾两个小类。前者突发性较强，更难以控制。在洪涝发生可能性较高的地区必须建立永久性的防洪设施。而且由于洪水常常伴随着暴风雨，瘟疫等灾难性事件同时发生，因而一个针对洪水的应急计划中应考虑这一点。比如为防止洪水发生后带来的火灾爆炸事故，在应急计划中应当考虑，将装有有害化学物质的车辆