评审报告要求和注意事项【荐】.ppt

附件8实验室能力变更确认表 １）前五项与认可证书附件中的内容一致； ２）检测系统/方法： －变更后该项能力涉及的所有检测系统/方法； ３）说明： －方法变更、设备变更、试剂变更等详细说明； 样品类型和/或项目增加作为扩项！ 附件9评审组长验收及推荐意见（2-1） 1）要求整改项数 为不符合项的数目； 2）整改完成时间 如分多次完成，应分别填写； 3）整改情况 简述实验室针对所有不符合项进行整改的方法、过程、结果以及实验室对观察项进行关注的情况； 附件9评审组长验收及推荐意见（2-2） 4）验证/确认方法： 对实验室提供的整改材料进行确认的方式及与实验室进行沟通的过程等相关确认方法； 5）验收结论： 实验室对不符合项的整改措施是否有效，是否符合跟踪验证的要求； 6）最终推荐意见： 同意向 CNAS推荐认可（初评、扩项）/维持认可（监督评审、复评审）。 附件10评审组对后续评审的建议 １）不符合项/观察项条款： －与附件6以及评审报告正文内容一致； ２）后续评审建议： －选择条款号； －基于本次评审发现，填写需重点评审的内容或专业领域（如仪器设备的校准、操作卡片的受控等）。 其他附件 其它与评审相关的说明性文件或支持评审结果的相关文件。 例如：此次结合监督评审进行的对新版准则符合性的证明文件等。 十、附加说明 与评审相关但在报告中不能体现的相关内容，如质量体系与新版准则的符合性说明、实验室对某些事项（如评审发现、评审结论）不确认等情况。 致 谢 感谢各位评审员对医学实验室认可工作的大力支持！ 恳请各位评审员为我国医学实验室认可工作多提宝贵意见和建议！ 热切希望所有的评审员继续关注医学实验室认可工作并分享您丰富的学识和宝贵的经验！ 共同祝愿我国医学实验室认可工作能够健康并可持续发展！ * 附件1与附件6、附件7、附件9 评审报告要求和注意事项 医学实验室评审员持续培训/ 评审组长同级转换培训班 上海 2009-04-25~26 基本要求（2-1） 1）资料齐全 －正文、附表、附件、整改报告、各类表格、签字、现场评审资料汇总表 2）内容完整 －关注监督评审相关内容 3）信息充分 －文件评审、体系评审、能力评审、PT利用 4）前后一致 －正文与附件、附表与附件、附件与附件 基本要求（2-2） 5）结论明确 －直接推荐、整改后推荐、有暂停项目 6）版本有效 －下载现行有效版本 7）保证时限 －整改时间（90天、60天、30天） －提交报告时间（15个工作日） 一、实验室概况 1）内容准确完整； 2）名称和地址： 填写核心实验室，多办公地点及分支机构信息在第二“实验室基本信息”中填写； 3）电子信箱（E-mail）： 填写实验室负责人信箱。 二、实验室基本信息（3-1） PT： １）CNAS承认的能力验证计划/室间质评计划： 　－部临检中心组织的PT； 　－部级、省级临检中心组织的EQA； 　－CNAS承认的PTP清单中的机构组织的PT； ２）其他实验室间比对： 　指CNAS未承认的，由相关行业组织、商业公司或国外技术机构组织的实验室间比对； ３）其他方式评价：指测量审核或盲样试验。 二、实验室基本信息（3-2） 多办公地点或分支机构： 1）多办公地点指同一医学实验室有多个地点，门牌号不同； 2）分支机构指同一医学实验室在多个省、市有分支，一般为独立医学实验室； 3）报告中应将多办公地点或分支机构的实验室名称及地址明确列出。 二、实验室基本信息（3-3） 委托实验室： 明确委托实验室的名称、地址。 注意： 按照法规要求，对某些项目（如HIV）做确认试验的实验室不是进行常规筛选试验的医学实验室的委托实验室。 　委托试验项目不作为本实验室能力，但其对委托实验室的管理仍需要进行评审，CNAS-CL02，4.5适用。 四、评审情况（10-1） 1. 评审时见面的实验室主要管理人员 只需填写管理层人员，包括其岗位和姓名； 2. 实验室文件评审结果 实验室申请文件材料的充分性、符合性、有效性、文件控制情况； 实验室组织结构；质量活动；过程的质量控制等描述是否符合认可要求？ 四、评审情况（10-2） 3. 实验室质量管理体系评审结果： －体系要素设置是否完整、系统、协调？ －体系运行是否能够服从或服务于质量方针？ －质量目标是否适宜并量化？ －组织结构、内部职责是否清晰、合理？ －质量管理体系是否能有效运行并持续改进？ －过程质量控制是否合理有效？ －内部审核、管理评审是否全面、有效？ －支持性服务要素是否有效？ 四、评审情况（10-3） 4.