第二类医疗器械经营备案.doc-版本号：2011版【荐】.docVIP

版本号：201版0574 0574法定办理时限： 1个工作日 承诺办理时限： 1个工作日 法定实施主体名称：宁波市市场监督管理局 实际实施主体名称：宁波市市场监督管理局 责任处室：行政审批处 是否收费：不收费  本办理指南所援引的主要依据：（详细条款内容请详阅附录A）。 申办过程中应注意的常见问题： 1：申请人递交复印件的，应当出示原件供审核；材料纸统一使用A4纸，标有页码和目录, 左侧装订成册。 附录A 本办理指南所援引的依据 设定审批的依据 1：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号） 第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。第八条　从事第三类医疗器