岳阳市医疗卫生机构2013年度医用耗材集中招标采购.doc

岳阳市医疗卫生机构2013年度医用耗材集中招标采购 《投标文件》装订目录 生产企业作为投标人需要提供的证明文件 主体册目录（装订成一册）： 1、投标函； 2、医疗器械生产企业基本信息明细； 3、医疗器械生产企业法人授权委托书（原件）； 4、被授权人身份证（复印件）； 5、医疗器械生产企业营业执照（复印件）； 6、医疗器械生产企业许可证（复印件）； 7、医疗器械生产企业2011年度全年增值税纳税申报表（复印件）； 8、配送及伴随服务承诺表。 产品册目录（每一产品证明文件装订成一分册）： 1、医疗器械产品注册证或药品注册证（复印件）； 2、产品注册登记表或药品生产批件复印件）； 3、《制造计量器具许可证》（复印件）； 4、产品说明书（原件）； 5、产品质量管理取得ISO9000系列/CE/FDA/TUV认证的提供相关证书（复印件）（须同时附中文译本）； 6、荣获省部级（含）以上荣誉证书证明文件（复印件）； 7、产品质量标准证明文件（复印件）； 8、产品专利证书（复印件）； 9、投标产品质量保证书。 经营企业作为投标人需要提供的证明文件 主体册目录（装订成一册）： 1、投标函； 2、医疗器械经营企业基本信息明细； 3、医疗器械经营企业法人授权委托书（原件）； 4、被授权人身份证（复印件）； 5、医疗器械经营企业的营业执照（复印件）； 6、医疗器械经营企业许可证和或药品经营企业许可证（复印件）； 6、医疗器械经营企业2011年度全年增值税纳税申报表（复印件）； 7、配送及伴随服务承诺表。 产品册目录一：（国内生产企业产品） 1、医疗器械生产企业对医用器械经营企业的授权书（Ⅲ类器械）（必须按招标文件的规定格式提供原件）； 2、医疗器械生产企业营业执照（复印件）； 3、医疗器械生产企业许可证（复印件）； 4、医疗器械生产企业2011年全年增值税纳税申报表（复印件）； 5、医疗器械产品注册证或药品注册证（复印件）； 6、产品注册登记表或药品生产批件（复印件）； 7、制造计量器具许可证（复印件）； 8、产品说明书（原件）； 9、产品质量管理取得ISO9000系列/CE/FDA/TUV认证的提供相关证书（复印件）；（须附中文译本） 10、荣获省部级（含）以上荣誉证书证明文件（复印件）； 11、产品质量标准证明文件（复印件）； 12、产品专利证书或省级（含）以上奖励证书（复印件）； 13、投标产品质量保证书。 产品册目录二：（进口产品，包括港澳台产品） 1、国内省级或省级以上总代理的对医用器械经营企业的授权书（Ⅲ类器械）（必须按招标文件的规定格式提供原件）； 2、国内省级或省级以上总代理的营业执照（复印件）； 3、国内省级或省级以上总代理的器械或药品经营许可证（复印件）； 4、医疗器械进口产品注册证或药品注册证（复印件）； 5、进口产品注册登记表或药品生产批件（复印件）； 6、产品中文说明书（原件）； 7、2012年以来进口产品口岸报关单和口岸医疗器械检验机构出具的检验报告书（复印件）。 8、产品专利证书或省级（含）以上奖励证书（复印件）； 9、投标产品质量保证书。 以上装订目录的具体内容，请各投标人从首页“器械招标信息”下载“投标文件装订册”，务必按其详细要求装订。 36 37