DPT1300A泡罩包装机验证.doc

DPT130A泡罩包装机设备验证 编码： 出厂编号： 方案起草 设备工程部： 生产技术部： 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间： 目 录 一、泡罩包装机设备验证方案 1．引言 1．1设备概述 1．2验证范围 2．验证目的 3．验证小组成员 4．验证时间 5．验证所需文件资料 6．验证合格标准 7．验证方法 8．验证结果及评定 9．再验证周期 10．批准 11．附件 二、泡罩包装机验证报告 DPT130泡罩包装机设备验证方案 1.引言 1.1设备概述： 设备名称：泡罩包装机 出厂编号：297 设备型号：DPT130A 安装地点：一车间铝塑包装室 出厂日期：2000年8月 冲裁次数：≥50次/分 生产厂家：锦州欧仕包装机械有限公司 本设备用于铝塑包装制剂药品，为PVC与PTP热封合辊式，适用于胶囊、片剂、制剂产品，可成型一次冲裁二次。 1.2验证范围：DPT130A泡罩包装机的安装，调试，运行，性能验证。 2.验证目的： 2.1确认设备的安装，调试符合设计的要求。 2.2确认设备运行能够达到设计要求。 2.3确认DPT130A泡罩包装机设备操作法符合实际操作。 3.验证小组成员： 组长：闫彦斌 成员：李荣渊、戴菊莹、李国明、白惠平、徐琳、王小婷 4.验证时间：2003年11月5日至2003年11月9日 5.验证所需文件资料： DPT130A泡罩包装机使用说明书 三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程 人员进出一般生产区更衣程序 DPT130A泡罩包装机设备操作法 6.验证合格标准： 6.1设备安装符合设备说明书要求，设备调试安全、平稳、无异常声响。 6.2设备运行、性能参数能达到以下要求： 项 目 性能参数 压力工作系统 0.6Mpa 冲裁次数 ≥50次/分 泡罩最大深度 10mm 成形最大面积 210×145mm 热压辊温度 210℃ 上下加热温度 145℃ 压印加热温度 160℃ 冷却水系统 畅通 6.3DPT130A泡罩包装机设备操作法符合实际操作。 7.验证方法。 7.1安装确认 7.1.1检查安装所需文件： DPT130A泡罩包装机使用说明书 DPT130A泡罩包装机合格证 7.1.2检查设备的各组件是否完好无损 7.1.3检查设备的安装是否与机器安装平面图相符，部件安装是否符合说明书要求。 7.1.4电气系统连接正确，有可靠的接地措施。 7.1.5根据说明书起草DPT130A泡罩包装机操作法。 7.1.6安装确认结果记录见附表1。 7.2运行确认： 7.2.1设备功能检验： 7.2.1.1接通电源，按“点动”钮，机器运转或停止。 7.2.1.2 接通上料机电源、调节“振动旋钮”上料斗振幅逐步增大或减小。 7.2.1.3接通加热，“压印加热”旋钮，上下板热封，压印部件进行加热，同时各温度仪表作相应的温度指示。 7.2.1.4温控仪表检查： 上下板 138℃ 热 封 200℃ 压 印 70℃ 7.2.1.5机器作自动运行，按“准停”钮机器立即停止。 7.2.1.6机器作自动运行，按“急停”钮，机器立即停止并切断系统供电电源。 7.2.1.7旋动“热封离合”“上板离合”旋钮，可作相应的离合动作。 7.2.1.8以上检查结果记录见附表2。 7.4铝塑包装热封质量检查： 7.4.1装配好规格：0.024×130药品包装用铝箔，规格0.30×130药用聚氯乙烯PVC硬片及批号字迹。 7.4.2开机运转用不同的速度运行PVC轨道畅通，泡罩挺实。铝箔与PVC热封合格，批号字迹清楚在规定的范围内。 7.5记录结果见附表3。 8.验证结果及评定： 9.再验证周期： 10.批准： 附表1 泡罩装机安装确认检查记录 设备名称 泡罩包装机 出厂编号 设备型号 DPT130 编 号 仪器仪表检定记录 名称 检定结论 统一编号 备注 温控表 301 温控表 302 温控表 303 温控表 304 压力表