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2015-07-19 发布于湖南
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质量风险管理程序适用范围适用于管理。职责：对本规程的实施负责。负责是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。文件编号：共4页第4页风险管理机构供应组：物料管理、供应商管理、运输、贮存与职能相关的其它风险点；生产技术组：工艺验证、工艺关键点、清洁卫生、与职能相关的其它风险点；工程组：设备确认验证、校验、环境控制、与职能相关的其它风险点；质量组： QA（质量体系、文件体系、质量回顾、GMP审查自检、变更偏差投诉和OOS调查、与职能相关的其它风险点） QC（验证、取样、检验、稳定性考察、与职能相关其它风险点；销售组：运输、贮存、使用、召回、不良反应监测、与职能相关其它风险点；人行政人事组：教育培训、人员资质、与职能相关其它风险；点；人相关领导及领域骨干。点；