纯化水系统再验证方案.doc

纯化水系统验证方案 20年月 验证方案的起草与审批 验证小组成员 设备部 设备部 生产部 生产部 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 设备部 负责设备操作和岗位作业及记录 验证小组组长 部门 职责 方案审核 审核 签名日期 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 录 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 概述 5 7. 验证实施前提条件 7 8. 人员确认 7 9. 风险评估 7 10. 验证时间安排 8 11. 验证内容 8 12. 偏差处理 21 13. 方案修改记录 21 14. 风险的接收与评审 21 15. 验证计划 22 16. 附件 22  验证目的 确认该纯化水系统的文件资料齐全且符合GMP要求，验证该纯化水系统有能力稳定地供应规定数量和质量合格的纯化水，纯化水的水质符合纯化水质量标准要求和GMP要求。 验证范围 本次验证主要是对纯化水系统进行验证该系统为车间、车间提供纯化水。 验证职责 验证委员会 负责验证文件格式、内容的审核。 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。 负责对系统的变更进行审核和批准。 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 审批验证报告验证小组 负责验证方案的制定及实施。 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析同时对出现的偏差填写在 “偏差调查处理表”上报验证委员会。 对验证系统的变更按照《变更管理规程》提出变更申请。 负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。 准备和检查验证报告。 部 负责对纯化水系统进行取样检测。 负责对检测的结果进行审核批准。 负责纯化水系统日常监测。部 负责对的结果进行审核批准设备部 负责纯化水系统的操作、预防性维护保养、维修。 负责纯化水系统相关操作规程的编写与更改。负责仪器、仪表的校准或检定。 生产部 协助验证小组实施。 验证指导文件 下列文件是验证的基础文件：内部文件 文件名称 文件编号 验证管理规程 SMP-QA-012 变更管理规程 偏差调查管理程序 SMP-QA-005 相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版 《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一：无菌药品 术语缩写 缩写 描述 PW 纯化水 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述 纯化水制备工艺流程 纯化水制备系统采用二级反渗透进行制备，详见设备档案中纯化水制备工艺流程图。 各处理单元描述 序号 设备名称 主要功能 原水罐 设备配有液位传感器，进行设备自动给水，水箱材料采用304不锈钢 原水泵 普通离心泵，设有热保护器，提供设备所需要的原水量 换热器 对多介质过滤器、活性炭过滤器以及原水罐进行巴氏消毒 多介质过滤器 填充石英砂和无烟煤，对原水中的颗粒和胶体进行过滤，可降低进入二级反渗透膜的污染指数。 活性炭过滤器 填充活性炭和石英砂，吸附水中部分有机物和残余氯离子，余氯含量＜0.1mg/L。 保安过滤器 采用熔喷成型孔径为5μm的聚丙烯，防止前端处理出现泄漏，保护反渗透膜不受堵塞。 阻垢剂加药系统 由计量箱和计量泵组成，防止反渗透膜上结垢而影响反渗透膜的使用寿命。 一级泵 作为反渗透系统动力源的高压泵，配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用316L，为一级反渗透提供足量和压力的进水。 反渗透主机 采用国陶氏膜。 中间水箱 采用304不锈钢储罐，2000L，对一级产水进行缓冲保证设备运行正常。 PH值调节箱 由计量箱和计量泵组成，为二级反渗透进水的PH值进行调节，保证二级产水电导率合格。 二级泵 配制高低压保护，过热保护，泵的材质采用316L，为二级反渗透提供足量和压力的进水。 清洗装置 由清洗水箱、清洗泵、清洗过滤器组成，对一二级反渗透膜进行在线清洗。 纯化水贮罐 采用304不锈钢，采用圆顶圆底结构，配有喷淋球以及0.22μm的疏水性过滤器 紫外灭菌杀菌器 波长为254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷 循环管路过滤器 采用0.22μm的亲水性过滤器，去除循环系统被杀死的细菌及颗粒 循环管路监测系统 验证 各相关人员已经经过培训且考核合格 各相关文件系统已编制完成并经过审批。 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方