20130415-034基于金蝶医疗信息系统平台(HIS)的医院药物临床试验系统地研究及应用.pdfVIP

2013中华医院信息网络大会征文，请勿转载 基于金蝶医疗信息系统平台（HIS）的医院药物临床试验系统 的研究及应用 邓志华① ①广州市中医医院计算机中心，510470，广东省广州市荔湾区珠玑路16 号 摘 要 该药物临床试验系统是基于金蝶医疗信息系统平台开发的，通过 oracle 数据库的存 储过程与金蝶医疗信息系统（HIS）及其他公司的LIS 系统交换数据。该系统把药物在医院进 行临床试验的过程转换为信息化系统处理的过程，使得试验过程严格按照信息化系统预定义的 处理流程进行。通过使用药物临床试验系统，能够很大程度屏蔽人为导致的影响试验结果的误 操作，提高工作效率，降低医院的成本等。另外，使用信息化系统进行临床药物试验能够很有 效地存储试验数据，在需要的时候，能够快速查询出来。 关键词 药物临床试验 信息化 医疗信息系统 1 引言 药物推向市场前，必须招募受试者进行临床药物试验，通过对试验结果的评估确定药物的 疗效。受试者通过体检确定是否符合该种药物临床试验的条件，符合则随机分配一组药物给受 试者，药物对受试者是不可视的，除有试验药物外，还有对比组药物。 2 系统设计 2.1 系统流程设计 2.1.1 药物临床试验项目管理流程设计 项目管理员的主要作用是管理试验项目所需的资源， 例如设置招募受试者的限制条件（如年龄限制等），设置受试者的检验检查项目、设置药物分 组的编码范围、参与药物临床试验的科室的维护及试验结果的统计等。项目管理员药物临床试 验系统中的操作流程如下图。 2.1.2 受试者进行临床试验的流程设计 签了知情同意书的受试者拿着医生在临床药物试验系 统开出的检查检验单去体检，体检合格后，医生通过临床药物试验系统分配一个药品分组编码 给受试者，然后受试者到药房取号码跟自己的药物编码一样的药物。一个疗程后，受试者再回 来做体检，然后再取药，如上次的药品没使用完，即需要退回给护士，护士并把退药量登记到 系统中。具体流程如下图： 2013中华医院信息网络大会征文，请勿转载 2.1.3 医生操作的流程设计 医生登陆系统时候，登陆项目管理员事先设定好的有权限进行药 物试验的临床科室，录入已经签了知情同意书的受试者的基本信息，分配受试者到相应的药物 临床试验的适应症中。录入资料后，从系统调取该受试者，然后开出项目管理者预先设置好的 检验检查项目给受试者去体检，体检结果出来后，医生通过程序调取接口的存储过程（详见第 三点接口设计）查看体检结果，程序通过预先设置好的检查检验项目的参考值判断受试者是否 通过体检，医生可以作为参考并根据自己的意见判断受试者是否入选，如入选则分配一个药品 编码给受试者，否则填写不入选原因，并把该受试者的信息屏蔽。如下图： 2.2 功能设计 2.2.1 主要功能设计 系统的主要功能如下图所示： 2.2.1.1 “新增及维护药物临床试验项目”某些药物临床试验项目会有两个及以上的适应症， 每个适应症就是一个子药物临床试验项目，所有适应症试验的例数之和必须等于这个药物临床 试验项目的总例数，每个适应症均有一个出生年月日范围，用于限制参与试验的受试者的年龄； 另外，在此功能中必须维护每个适应症的药物编码范围，以及哪些临床科室有权限进行该适应 症的临床试验。 系统为每个入选的受试者按顺序从预先定义好的药物编码范围里面自动分配一个没有被 占用的药物编码。考虑到其他参与该适应症试验的单位把他们没有用完的试验例数分配过来而 导致药物编码不连续的情况，适应症维护界面有两段药物编码设置。 2.2.1.2 “受试者基本信息登记”功能主要登记签了知情同意书的受试者的个人基本信息， 及参与哪个药物临床试验项目的适应症的临床试验。录入前先判断录入者登陆的科室是否有权 2013中华医院信息网络大会征文，请勿转载 限进行对应的药物临床试验项目的临床试验，有则可以录入，否则提示录入者没有权限。受试 者的出生年月日超出适应症定义的出生年月日范围，则禁止保存。 2.2.1.3 “开处方及分配药物编码”功能用于对登记过基本信息的受试者开电子处方，开处 方前先判断录入者登陆的科室是否有权限进行对应的药物临床试验项目的临床试验，有则可以 开处方，否则提示录入者没有权限。如