财务管理-美国现行药品生产质量管理规范.docVIP

? ? 美 （cGMP）目? A-? 总则………………………………………………………………3 B-? 组织与人员………………………………………………………3 C-? 厂房与4 D-? 设备………………………………………………………………7 E-? 成份、8 F-? 生11 G-? 包13 H-? 贮存和销售………………………………………………………16 I-? 实验室控制………………………………………………………17 J-? 记录和报告………………………………………………………20 K-退回的25A． 211·1 范 ??? (a) 本部分的(GMP)。 ??? (b) 在本章里的GMP条例和本章600至800的所有部分GMP条例，除非明确另有说明者外，应认为是对本部分条例的补充,而不是代替。本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可适用的,前部分的 ??? (c) 在考1978年9月29日FR）上一,若,亦可列入(OTC)实施本部分条例，直至进一步的通知为止。本章110部分和113至119部分的OTC药品是否按照GMP的要求生 211·3 定 本章210·3的定 ? B. 组织与人员 211.22 质量控制部门的职责 ??? (a) 本部,生 ??? (b) 适 ??? (c) 本部 ??? (d) 适用于本部 211.25 人 ??? (a) 每位GMP（包括本章中的GMP条例和这些条例要求的成文程序）中涉及雇员的内容。邀请合格人员指导，并连续多次培训，保证雇员熟悉现行GMP(CGMP)对他们的要求。 ??? (b) 负责监督药品的生产、加工、包装或仓贮工作的每一个人员，应受教育、培训及有经验，完成委派的各项职务。以此作为提供药品具有安全性、均一性、效价或含量、质量及纯度的保证。 ?? (c) 有足 211·28人 ?? (a) 从事药品生产、加工、包装或仓贮的人员，应穿着适合于其履行职责的清洁衣服。按需要，头部、脸部、手部、臂部加外罩，防止药物受污染。 ?? (b) 人 ?? (c) 未 ?? (d) 任何人，在任何 211·34顾问 为了对问题提出意见，聘请顾问。顾问应对药品生产、加工、包装或仓贮提出建议，他们受过足够的教育，培训，且有丰富的实践经验。保留他们的姓名、地址、任何的顾问资格及服务形式等履历资料。 ? C. 厂房和 211·42设计与建造特征 ??? (a) 任何用于某,大小适宜, ??? (b) 建筑物有足 (c) 操作 (1) 发放给生产或包装前，质量控制部门取样期间，成份、药品容器、密封件及标签的签收、鉴别、贮存及拒收。 ?? (2) 在 ?? (3) 已 ?? (4) 中 ?? (5) 生 ?? (6) 包 ?? (7) 药品发放前的隔离贮存。 ?? (8) 发放后药品的贮存。 ?? (9) 控制与 ?? (10) 无菌操作及有关要求： ??? (I) 地板、 ??? (Ⅱ) 温度与湿度控制； ??? (Ⅲ) 空气 ??? (Ⅳ) 环境监测系统； ??? (V) 创造无菌环境，房间和设备的清洁、消毒系统； (Ⅵ) 探制 (d) 青霉素生 211·44照明 ??? 所有地 211·46通 ??? (a) 提供足 ??? (b) 提供足能控制空气正 ??? (c) 空气 ??? (d) 青霉素生 211·48管件 ??? (a) 在持(40 CFR l4l部分)。不符合,不 ??? (b) 排水[43 FR 45077，1978年9月29日，修正于48 FR 11426,1983年3月18日]。 211·50污水和 ??? 来自厂房和附近建筑物的污水、垃圾及其他废料，用安全、卫生的方法处理。 211·52洗 ??? 提供适 211·56环境卫生 ??? (a) 所有用作(实验动物除外)。垃圾和有机 ??? (b) 填 ??? (c) 填(7U.S.C135)已登,其他的不用。 ??? (d) 在平常的操作 21l·58保 ??? 任何用于 ? D.设??? 备 211·63设备的设计、尺寸及位置 ??? 药品生产、加工、包装或贮存设备，设计合理，大小适当，布置合理，便于操作、清洁和保养。 211·65设备制造 ??? (a) 设备表面与各种成分、中间体或药品接触，不产生化学反应和吸附作用。保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度不变。 ??? (b) 操作所需之物 211·67设备清洁与保养 ??? (a) 相隔一定 ??? (b) 制(包括用具)的清洁和保,并 ???? (1) 分配清洁，保 ???? (2) 保 ???? (3) 详细说明用于清洁和保养的设备、物品和方法。拆卸和装配设备的方法必须保证适合清洁和保养的要求。 ???? (4) 除去或擦去前批 ???? (5) 已清