论药品不良反应损害救济模式及中国的进路.pdfVIP

重庆医学 2012年 8月第4l卷第 23期 2433 · 卫生管理 · 论药品不 良反应损害救济模式及 中国的进路 贺红强，翟方明 (广东医学院人文与管理学院法学教研室，广东东莞 523808) 文献标识码 ：B 文章编号：】671-8348(2012)23—2433—04 为保护消费者的利益 ，合理分担药品发展风险，并兼顾预 这些危险”。综合以上观点，属于危险来源且具有危险控制能 防药品危险，各 国均通过立法对药品不 良反应受害者进行救 力的主体应负担发展风险的后果 。 济 。药品不 良反应损害补偿制度有代表性的国家是德 国、日 建立药品不 良反应损害补偿制度 ，对相关利益者课 以责任 本 、瑞典。 日本药 品不 良反应损害补偿模式为基金补偿模式 ， 有利于对药 品危 险的预 防。首先 ，良好 的药 品不 良反应补偿制 瑞典药品不 良反应损害补偿模式为 自愿保险模式，德 国药品不 度促使药品研发部 门、生产者尽最大的注意义务 。 “一个制造 良反应损害补偿模式为责任保险与金融机构保证并行模式 。 者在任何时候都要了解有关其产品的所有能得到的信息和技 因国情不 同、法治背景差异 、出于经济条件与社会环境 的考虑 ， 术 ，因为他们在其生产领域里有义务跟上科学技术 的最新发 各国实施的补偿模式各异。那么 ，中国该以何种模式为借鉴， 展 ，制造者仅表 明他 已做 了所有确立了最低限度标准的政府条 建立符合 中国国情 的药品不 良反应救济制度? 例所规定的那些测试 的工作 ，都是不够充分的。只要在世界范 1 药品不 良反应救济制度的价值蕴含 围内，能够发现缺陷的科学技术知识 已经公开 ，制造者就有将 1．1 药品不 良反应 的涵义 药品不 良反应 (adversedrugre— 之运用于其生产的义务”]。其次，药品不 良反应救济制度有 action，ADR)。wH0 国际药品监察合作 中心将药品不 良反应 利于促进药品不 良反应 的及时报告和有效监测 。合理的制度 界定为 “在预 防治疗疾病或调节生理机能过程中，给予正常用 设计应对药品的生产者、进 口者、销售者形成威慑和制约，使其 法和用量的药品时所 出现 的有害和与用药 目的无关的反应”。 在从事药品生产、进 口、销售等活动时能够尽最大限度地考虑 中国 《药 品不 良反应报告和监测管理办法 》把药 品不 良反应定 药品的安全性 ，减少药 品不 良反应事故 的发生危 险。 义为 “合格药品在正常用法用量下出现 的与用药 目的无关的或 1．3 实现合理损害分担 药品制造者、经营者从事新药的研 意外的有害反应”。由此可知，药品不 良反应包含 四个要素 ： 制开发是人类与疾病斗争、攻克科学难关的活动 。站在一定的 (1)药品必须是合格 的；假 冒伪劣药品或其他不合格药品引发 历史时间节点来看 ，科学技术水平是有限的，药品不 良反应 的 的人身损害不能认定为药品不 良反应 ，可 以按照 《产品质量法》 发生无法预见和避免 。药 品存在不 良反应对相关利益者课 以 或 《侵权责任法》予以救济。(2)用药必须严格遵守药品明示 的 责任时，不能对其施加过重 的负担 ，否则会成为药品企业顺利 规定并且遵照医师 的正确 医嘱，不正常 、不合理的用药对患者 发展 的桎梏 ，他们可能会 因为惧怕承担 巨额 的赔偿责任而停止 的损害可 以按照 《侵权责任法》予 以救济 。(3)发生了有害反 新药的开发 。倘若将个别药品企业 的风险由社会承担 ，可以在 应 ，对患者的生命和健康造成 了损害 ，无损害则无救济 。(4)这 科技发展与消费者权利保护之间求得平衡 ，兼顾药品生产、经 种有害反应与治疗 目的无关或是出乎事先预料 ，属于药品发展 营者的利益 与消费者 的利益 ，实现损失的分散 。 风 险的范畴 。 2 国外药品不 良反应损害保险模式与基金模