我国药品召回法律制度之探讨.pdfVIP

京电力高等专科学校学报 No. 11.2010 Beij ing Electric Power College 法学探讨 D 我国药品召回法律制度之探讨 林舒泓 （福建师范大学法学院，福建 福州 350007） 要：为保障药品消费者的用药安全，本文通过介绍我国药品召回制度，分析其实施过程的不利因素，补充药品召回制度关 于《药品管理法》、《侵权责任法》、《产品质量法》、《消费者权益保护法》上的法律适用；提出在《消费者权益保护法》中增设对经营者 的召回责任与补充生产者的赔偿责任等几个方面提出补充完善我国药品召回制度的具体方案。 关键词：缺陷药品；召回制度；召回责任 中图分类号：D92 文献标识码：A 文章编号：1009-0118 （2010）- 11-0090-03 药品召回制度作为一种国际通行的制度，欧盟、美国、澳 保障患者的用药安全。与该项法律义务相对应的则为消费 大利亚、加拿大、日本、韩国等许多国家已在药品召回制度方 者购买使用药品的合法权益。缺陷药品召回制度，是指药品 面已 立了配套的法律法规、操作标准与执行程序。我国近 生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业在得知 年来，发生了龙胆泻肝丸导致尿毒症的事 ；鱼腥草注射液 其生产、经营的药品存在可能危害消费者的安全隐患时，按 不良反应事 ；美林、泰诺林召回事 等一系列涉及药品安 照规定的程序收回已上市销售的缺陷药品，予以更换、赔偿 全的事 ，致使药品召回制度备受关注。正是由于欠缺完善 等积极的有效措施。 的药品召回制度，在发生药品不良反应等危害公众健康甚至 （二）我国实施缺陷药品召回制度面临的困境 生命安全的重大事 之后，缺乏相应的解决机制，从而给社 2007 年 12 月10 日，《药品召回管理办法》的出台，标志 会带来了负面影响与不良后果。药品安全与消费者的知情 着我国药品召回管理进入了有章可循的阶段。然而在药品 权、安全权、求偿权息息相关，药品召回制度的最终目的是保 召回制度的实施过程中，由于药品管理法律法规以及配套机 障消费者的用药安全，减少可能发生的人身侵害和经济纠纷， 制的不健全，成为了这一制度施行的 脚石。 同时也为企业树立良好商誉，体现市场经济的诚信原则。完 我国目前的现行法主要有《药品管理法》、《药品召回管 善药品召回制度，是保护消费者合法权益的必要举措。 理办法》、《民法通则》、《侵权责任法》、《产品质量法》、《消费 一、缺陷药品的定义 者权益保护法》等对药品召回加以规范。药品召回的终极目 药品，同食品与其他产品一样，都是 们日常生活中所 标是为了保障患者用药安全，因此更应该明确的是药品召回 [ ] 必不可少的消费品。《中华 民共和国药品管理法》中第 过程中相对应的患者权利和义务。3 48-49 条对假药、劣药作出了明确规定，国家禁止生产、配置、 《药品管理法》中对于主体之法律责任，在第93 条中规 销售药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以 定药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给 非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的；国务院药品 药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。除了该条笼 监督管理部门规定禁止使用的；必须批准而未经批准生产、 统的规定违反本法的，应当依照《中华 民共和国产品质量 进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被 法》和其他有关法律、法规的规定，承担民事责任，其他法条 污染的；必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产 中规定的法律责任则属于警告、罚款、吊销营业执照、责令停