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No.1 新药研发进展 2006 年是我国“十一五”开端之年，也是中 中国科学院研究机构在国家重大创新中的主力军和引 科院知识创新开始步入三期“创新跨越，持续发展” 领作用。一年来，新药研究项目不断产生，并进入各 的一年。上海药物所认真学习贯彻院党组关于三期创 个研究阶段，部分项目取得重要进展，形成了在新药 新的战略部署，采取有效措施，落实研究所三期创新 发现、临床前研究、临床研究、申报新药证书等各个 方案和中长期发展规划，全所上下紧紧围绕“出新 阶段都有一批候选新药在进展中的良好态势：获得4 药”这一目标，在广大科研人员的刻苦钻研和团结协 个新药证书，6 个临床研究批件；抗禽流感药物研究 作下，依靠多年形成的研究积淀和技术优势，依托国 取得突出成绩；抗肿瘤新药沙尔威辛、抗菌新药安妥 家、中科院及地方政府的大力支持和国内、国际合作 沙星、抗心律失常新药硫酸舒欣啶等一批具有自主知 的深入开展，新药研发取得一系列成果，充分体现了 识产权的候选新药的临床研究也取得新的进展。 1 新药研发进展 1 抗菌候选新药盐酸安妥沙星顺利完成 III 期临床研究 化学类创新药物安妥沙星，是我国研发的第一个氟喹诺酮类创新药物，具有自主知识产权。盐酸安妥沙星片Ⅱ期临 床试验采用双盲双模拟法治疗慢性支气管炎急性发作和肾盂肾炎，有效率高达98.0%；不良事件发生率低，病人依从性 好。 2006 年10 月，盐酸安妥沙星Ⅲ期临床研究顺利完 成，360 对双盲双模拟试验结果表明该药治疗皮肤系统、 呼吸道系统、泌尿系统感染的治愈率和有效率分别达到 79.9%和95.1%，且临床副作用小，完全达到了对照组左 旋氧氟沙星的疗效水平。而且盐酸安妥沙星半衰期长，病 人每天只需服用一次（200毫克），明显优于对照组左旋氧 氟沙星（2 ×200 毫克）以及同类其它药物，显示该药将 带给患者明显的益处和其潜在的巨大市场前景和竞争力。 2006年11月27日，新药证书及生产批件申请正式 递交国家食品药品监督管理局。盐酸安妥沙星氯化钠注射 液于2005 年12 月30 日获国家食品药品监督管理局颁发 的临床研究批件，2006 年下半年进入临床研究。 2 抗肿瘤候选新药沙尔威辛进入 I I 期临床研究 沙尔威辛 （Salvicine, SAL）是新的DNA拓扑异构酶II抑制剂, 是上海药物研究所从药用植物红根草中提取分离、再 经结构修饰优化后得到的全新结构的二萜醌类化合物。临床前研究表明，SAL对多种人实体瘤的增殖生长具有显著的抑制 作用，对胃癌和肺癌有一定选择性，具有独特的抗多药耐药作用。 2006年4 月，在协和医科大学肿瘤医院进行的I期临床试验完成。在对5 个剂量组28 例病人的耐受性试验中，没 有发现严重的毒性反应；除了出现3例III度的血管刺激痛外，其他均为Ⅰ~Ⅱ度的毒副反应，主要是乏力、出汗、恶心、 厌食、头晕、发热、咳嗽和喉头刺激痒、四肢肌肉关节酸 痛、面部潮红、白细胞减少、中性粒细胞减少、尿红细胞 升高、胆红素升高等。I期临床试验同时对SAL进行了初步 的疗效观察，对16 例可进行疗效观察的癌症患者评价结