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医院中药制剂的存在及发展的趋势 许红玮，郑弘 [摘要] 目的：探讨新形势下医院中药制剂存在的必要性、问题及发展的趋势。方法：从国家政策、 临床需要、市场补充、医院药学现状等方面分析我国医院中药制剂必不可少及其发展趋势。结果：医院中 药制剂将长期存在，并将得到长足发展。结论：只要坚持“质量，特色，开发”为一体的医院制剂发展策略， 则医院制剂必将前景光明。 [关键词] 医院制剂; 存在; 发展 中医中药是我国传统文化宝库，具有资源广、疗效确切、副作用小的特点。挖掘我国中 药的宝贵资源，走发展中药之路。当前我国的中药事业正面临前所未有的发展机遇，国家对 中药事业发展非常重视，提出实现中药现代化的远大目标。医院制剂正面临这样好的发展锲 机。现从国家政策、市场补充、临床需要、医院药学现状等角度来阐述我国医院制剂存在的 必要性、问题及发展的趋势。 1 医院中药制剂存在的必要性 1.1 国家政策 随着医疗卫生体制改革的深入，药品监管力度的加大和国家加快制药企业实施《良好药 品生产规范)GMP 认证的步伐，在《药品管理法》[1]、《医疗机构药事管理暂行办法》和《医 疗机构制剂配制质量管理规范》等国家的法律中均明确规定，医院应根据医疗、科研的实际 需要及时准确地制备制剂，并对如何管理、制备、应用医院制剂、保证制剂质量等方面作了 全面的规定。这些相关法律、法规的制定和实施不仅规范了医院中药制剂的市场，同时为中 药制剂存在的必要性奠定了法律依据。 1.2 合理补充医药市场的空白与不足 我国医药市场竞争十分激烈，一些性质不稳定、有效期短、销量小且利润低、需要特殊 储运条件的药品因制药厂不愿生产或难以生产[2]，虽上市药品数以万计，但可供选择的药物 品种、规格还是有限，而不能满足复杂多变的临床医疗的需要，医院制剂可以弥补这一不足， 特别是对某些专科专病的治疗，更是有着不可代替的作用。 1.3 临床治疗的需求 很多经验处方、保密处方疗效好、价格适中，在没有开发成新药以前，制药企业无法供 应。医院制剂工作处在医院内部，与临床治疗工作直接相联，适应性强，灵活性大，能及时 调整和满足临床的需求。且流通损耗成本低，疗效确切，物美价廉，可以切实降低患者就医 费用，很大程度上深受患者欢迎。 1.4 医院药学研究、教学和科研工作的需要 医院制剂是医院药学工作的重要内容，也是医院评级活动的重要评价指标。医院制剂具 有多品种，多剂型，小批量生产和反复配制的特点，便于院校学生了解和参与配制制剂及质 量检验工作，药学技术人员提高技术水平和实际工作能力，巩固和加强理论知识，方便教学 工作的开展。推动了药学事业的发展。开发创新药物高风险，高投入，在我国，由制药厂研 发一个新药需要数年时间，花费上百万元甚至上千万元。而医院制剂经过长期临床实践，疗 效确切，安全性有保证，大大降低了开发的风险，为研发新药创造良好的条件。 1.5 产生了良好的社会效益 很多医院开发的制剂成为疗效显著的临床特色制剂，尤其是一些大医院医药人员水平较 高，为满足临床需要，开发了很多新制剂，这些制剂经临床多年验证，疗效确切，成为不可 缺少的临床特色制剂，特色制剂形成了特色医疗，提高了治愈率。例如我院儿科等专科制剂 疗效确切、市场没有、不可替代的制剂，深受患者欢迎，产生了良好的社会效益。 1.6 医院制剂向新药的转化 188 长期以来，医院制剂成为新药开发的基础和重要来源。据报道我国已批准上市的中成药 有 90% 以上的品种是在医疗机构制剂的基础上开发出来的：如三九胃泰颗粒、尿毒清颗粒、 三九皮炎平软膏、壮骨关节丸、复方丹参滴丸等。将多年来被临床证明疗效确切、性能稳定、 不良反应小的医院制剂转化为商品新药,更广泛地用于临床,能够大大提高一些疾病的治疗效 果。 2 医院制剂存在的问题及解决办法 2.1 制剂室房屋 现有医院制剂室几乎都建在医院内，房屋面积偏小，结构简易，许多已经达不到《医疗 机构制剂配制质量管理规范》（GPP ）和GMP 的标准。有条件的制剂室可根据生产需要，扩 大面积，重新装修，使其符合 GPP 和 GMP 的标准要求。 2.2 人员问题 除“三甲”医院外，医院制剂室具有高级职称资格的药师非常少。由于受研究资金、设备 条件、技术力量等诸多因素的限制，很难充分体现出医院制剂特色，只能停留在制剂供应保 证型的较低药学水